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23.11.2020
„EU on the move“: Medizintechnik als Teil der europäischen Gesundheitsagenda
Die europäische Zusammenarbeit ist beim Thema Gesundheit von besonderem Stellenwert. Dies zeigt insbesondere der gemeinsame Kampf gegen die weitere Ausbreitung des Coronavirus sowie die Versorgung von Patientinnen und Patienten, die an Covid-19 erkrankt sind. Es ist ein wichtiges Signal, dass die EU-Kommission nun eine europäische Gesundheitsunion zur besseren Vorsorge und Bewältigung von Pandemien auf EU-Ebene schaffen möchte. Erste Vorschläge hierfür wurden am 11. November 2020 vorgelegt.
Vorab noch ein Wort zum European Health Data Space (EHDS): Der ZVEI unterstützt die Pläne zur Schaffung eines EHDS. Dieser solle ein integraler Bestandteil der Europäischen Gesundheitsunion sein, so EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Der EHDS werde den Zugang zu Gesundheitsdaten unter einer vertrauenswürdigen Verwaltung und klaren Regeln ermöglichen und den freien Verkehr digitaler Gesundheitsdienste unterstützen. Bis 2025 soll eine interoperable Infrastruktur für den Datenzugang geschaffen werden, um eine sichere grenzüberschreitende Analyse von Gesundheitsdaten zu erleichtern. Aus ZVEI-Sicht ist die Schaffung einer europaweiten, einheitlichen Regelung, wie Gesundheitsdaten verlässlich anonymisiert werden können, essenziell, damit diese Daten für Forschung und Entwicklung genutzt werden können.
Medizintechnik und KI als Teil der europäischen Gesundheitsagenda
Wichtige Impulse zur Stärkung der Zusammenarbeit beim Thema Gesundheit gab die Konferenz „Digital Health 2020 – EU on the move“. Diese wurde vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft am 11. November 2020 veranstaltet. Neben dem geplanten EHDS war die Künstliche Intelligenz (KI) in der Gesundheitsversorgung zentrales Thema. Bei den Plänen zur europäischen Gesundheitsunion und zum Datenaustausch ist es wichtig, konkrete Anwendungsfelder in der Medizintechnik von Beginn an mitzudenken. Das Potenzial von KI im Interesse der medizinischen Versorgung muss stärker genutzt werden – dies war ebenfalls ein wesentliches Ergebnis der Konferenz. Wichtig ist aber, dass KI nur in Verbindung mit menschlichen Anwendern funktioniert und Vertrauen in Qualität und Sicherheit der KI-Anwendungen deshalb von besonderer Bedeutung ist. Die Medical Device Regulation, die am 26. Mai 2021 gültig wird, bietet die Chance, Qualität und Sicherheit von KI-Anwendungen in der Gesundheitswirtschaft sicherzustellen.
Für die Entwicklung von KI-Anwendungen in Europa ist der Zugang zu qualitativ hochwertigen Gesundheitsdaten notwendig. Der EHDS sollte verlässliche Möglichkeiten zur Nutzung von Gesundheitsdaten auch seitens der privaten Forschung sicherstellen. Ebenso wie den Datenaustausch zur selben klinischen Fragestellung über verschiedene EU-Länder hinweg, um die Fallzahlen erreichen zu können, die Forschung und Entwicklung für relevante und signifikante Ergebnisse benötigen. Das setzt Datensätze voraus, die in ganz Europa „verstanden“ werden – auch das kann und sollte der EHDS leisten.
Es ist ein positives Signal von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn, dass die Politik ihr Augenmerk jetzt besonders darauf richten solle, auf europäischer Ebene einen verlässlichen Rechtsrahmen zu schaffen, der Unternehmen und Wissenschaft zu Investitionen und Entwicklungsarbeit für KI im Gesundheitsbereich ermutigt. Der ZVEI unterstützt dieses Vorhaben.