Methodenbewertung und Zugang zur Regelversorgung für MedTech modernisieren
Die Forschung und Entwicklung an medizintechnischen Produkten und Lösungen endet nicht mit der CE-Kennzeichnung der Produkte. Produkte, die in ganz Europa in Verkehr gebracht werden dürfen, müssen in Deutschland zusätzlich oft einer Methodenbewertung unterzogen werden, damit eine Kostenübernahme in der Gesundheitsversorgung möglich ist. Im Rahmen der Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden werden Nachweise für die medizinische Evidenz der neuen Methode gefordert. Diese sind für Medizinprodukte bzw. Methoden, die wesentlich auf Medizinprodukten beruhen, oft in ihren wissenschaftlichen Anforderungen und in ihrer betriebswirtschaftlichen Kalkulation nicht oder nur schwer zu erfüllen. Es fehlt an einem handhabbaren, verlässlichen Instrumentarium der Methodenbewertung. Dies kann die Nutzung innovativer Medizintechnik zu Ungunsten der Patienten und Versicherten erheblich verzögern. Für die Hersteller bedeutet dies außerdem eine Hürde, die zusätzlich zu den ohnehin hohen Anforderungen der CE-Kennzeichnung überwunden werden muss.
Vorschlag:
Es sollten einerseits Möglichkeiten geschaffen werden, die Durchführung und Finanzierung klinischer Studien praktikabler zu machen, um Evidenz einfacher zu generieren. Andererseits sollten weitere Kriterien, z. B. positive Versorgungseffekte wie bei „digitalen Gesundheitsanwendungen“, als Evidenznachweise akzeptiert werden. Hierzu gehören auch Register- und Versorgungsforschungs-Daten. Drittens sollte geprüft werden, unter welchen Bedingungen die Erprobung neuer Methoden mit begleitender Evaluierung transparenter und verlässlicher ermöglicht werden kann, als das bisher im Rahmen des SGB V möglich ist.