Gesundheit 2020: Medical Device Regulation, elektronische Patientenakte & European Health Data Space

Am 26. Mai 2020 ist Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR). Die MDR ist eine grundlegende Überarbeitung der Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die neuen Anforderungen haben die Hersteller in der Übergangsfrist von drei Jahren vor erhebliche Herausforderungen gestellt. Während die Hersteller die Umstellung erfolgreich bewältigt haben, fehlen jetzt aber sowohl Benannte Stellen als auch eine Reihe von Umsetzungsakten auf europäischer Ebene. Zwar ist das laufende Geschäft der Hersteller nicht in Gefahr, Unsicherheit besteht aber darüber wie schnell neue Produkte in den Markt eingeführt werden können. Außerdem kann es bei der praktischen Umsetzung der MDR aufgrund der fehlenden Rechtsakte zu Schwierigkeiten kommen.

Positiver sieht es für weitere Fortschritte bei der Digitalisierung der deutschen Gesundheitswirtschaft aus. Im Frühjahr soll der Entwurf für eine Verordnung vorgelegt werden, die definiert, unter welchen Bedingungen „digitale Gesundheitsanwendungen“ in einem vereinfachten Verfahren von den Krankenkassen bezahlt werden können. Diese Regelung schließt komplexe digitale Anwendungen, wie z. B. Telemedizin, leider nicht ein. Sie ist aber ein wichtiges Signal, dass Deutschland bei der Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft endlich vorankommen will. Bis Mitte des Jahres soll außerdem ein Gesetz zur Einführung einer elektronischen Patientenakte vorgelegt werden. In diesem Zusammenhang müssen grundlegende Regeln zum Umgang und der Nutzung von Gesundheitsdaten festgelegt werden. Sie werden darüber entscheiden, ob Deutschland die Chance hat, zum internationalen Leitmarkt für digitale Gesundheitsversorgung zu werden.

Das Jahr 2020 hat aber auch über Deutschland hinaus Bedeutung: Im zweiten Halbjahr übernimmt Deutschland die EU-Ratspräsidentschaft. Einer der Schwerpunkte wird dabei der Aufbau eines „European Health Data Space“ sein. Er soll die Grundlage für eigenständige europäische Entwicklungen im Bereich der digitalen Gesundheitswirtschaft bilden.

Der ZVEI wird in den kommenden Monaten bei diesen und anderen Themen die Interessen der deutschen industriellen Gesundheitswirtschaft vertreten.