Medical Devices Regulation – wird am Ende alles gut?

Schon lange ist klar, dass die Übergangsfrist von drei Jahren viel zu kurz war, um all die weitreichenden Änderungen der MDR umzusetzen. Immer wieder gibt es kleine Hoffnungsschimmer: An verschiedenen Stellen hat es in den letzten Monaten Fortschritte bei der Umsetzung gegeben. Könnte also doch noch alles zu einem guten Ende kommen? Die Antwort möchten viele sicher nicht hören. Denn es bleibt vorerst bei einem „Nein“.

Die ersten fünf Benannten Stellen sind zwar für die MDR akkreditiert. Aber selbst wenn weitere folgen: Für den noch bleibenden Zeitraum reichen diese nicht aus, um alle Hersteller und ihre Produkte bis Mai 2020 bei der neuen Konformitätsbewertung zu unterstützen. Viele rechtliche Regelungen fehlen weiterhin. Zum Glück besteht die Möglichkeit Bestandsprodukte noch einige Zeit nach den Regeln der alten Medical Device Directive (MDD) in Verkehr zu bringen. Das ermöglicht allerdings für diese Produkte nur Produktpflege und keine wesentlichen Veränderungen. Neue Produkte können erst wieder in den Markt gebracht werden, wenn eine Benannte Stelle nach MDR zur Verfügung steht. Diese Durststrecke bedeutet für die Hersteller eine zusätzliche strategische Herausforderung: Die erheblichen Belastungen durch die Umstellung auf die MDR können kurzfristig nicht durch die Erlöse aus neuen Produkten ausgeglichen werden.

Die Umsetzung der MDR ist sicher nicht zufriedenstellend. Dafür sind trotz der Fortschritte in den letzten Monaten noch zu viele Punkte offen. Die europäische Medizintechnik wird daran nicht zugrunde gehen. Die Veränderungen sind für die Branche jedoch tiefgreifender als es viele Unternehmen bisher wahrgenommen haben. Für die Hersteller sind die Herausforderungen nach dem Mai 2020 noch lange nicht zu Ende. Umso wichtiger ist es, die Umstellung auf die MDR dazu zu nutzen, das eigene Unternehmen für die Zukunft zu positionieren.

Christian O. Erbe
Geschäftsführender Gesellschafter, Erbe Elektromedizin