Folge 101: Schwierige MDR-Anwendung bedroht auch Export von Medizintechnik

Die Probleme und Verzögerungen bei der Anwendung der „Medical Devices Regulation“ (MDR) der Europäischen Union sind nicht nur für die sichere Versorgung der Gesundheitssysteme in der EU eine Herausforderung. Auch beim Export von Medizintechnik aus Deutschland kann es Auswirkungen geben. Das ist besonders kritisch, da die deutsche medizintechnische Industrie fast 70 Prozent ihres Umsatzes im Export erzielt. 

Die MDR schreibt vor, dass auch Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung nach der bisher geltenden EU-Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) eine neue Konformitätsbewertung nach der MDR durchlaufen. Durch die geltenden Fristen für Übergangsregeln für diese sogenannten Bestandsprodukte und die langsame Notifizierung der Benannten Stellen für die MDR gibt es hier enorme Verzögerungen. Um zu verhindern, dass bewährte Medizinprodukte wegen formaler Probleme in der EU vom Markt genommen werden müssen, hat die Europäischen Union im März 2023 die Verordnung (EU) 2023/607 erlassen. Mit dieser Verordnung werden die Übergangsfristen für Bestandsprodukte unter bestimmten Bedingungen noch einmal verlängert.  

Diese im Frühjahr getroffenen Maßnahmen müssen auch im Ausland erläutert werden. Zahlreiche Länder außerhalb der EU überprüfen beim Import von Medizinprodukten aus der EU, ob diese Medizinprodukte in den Ländern der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden dürfen. Es muss deshalb sichergestellt werden, dass die Importbehörden in diesen Ländern über die neuen Regelungen informiert sind und den Import der Produkte nicht unnötig behindern.  

Die Europäische Kommission hat inzwischen einen “Fact Sheet” zur Information für Drittstaaten veröffentlicht. Im Rahmen der Konferenz des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurde am 26. September 2023 zusätzlich eine Informationsveranstaltung für internationale Behördenvertreter organisiert. 

Zu diesem Punkt müssen BMWK, BMG und Auswärtiges Amt gemeinsam aktiv werden, um die deutsche medizintechnische Industrie in Auslandsmärkten zu unterstützen.