Folge 20: Evidenz gewinnt zentrale Bedeutung für die MedTech-Industrie

Zentrale Bedeutung von Evidenz in der Gesundheitsversorgung [oberer Kasten]

Evidenz, also der Nachweis eines Patientennutzens aus medizinischen Untersuchungen oder Behandlungen, ist für den Bereich der Medizintechnik ein absolutes, strategisches Zielkriterium geworden. Ohne Evidenz werden neue medizinische Methoden (Interventionen), definiert als prozedurale Anwendung von Medizinprodukten bei medizinischen Fragestellungen (Indikationen), in der deutschen Gesundheitsversorgung (ambulanter und stationärer Bereich) nicht vergütet oder zumindest nicht höher vergütet als bisherige Verfahren.

Selbstverwaltung folgt gesundheitspolitischer Evidenz-Anforderung  [linker Kasten]

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als höchstes Organ der deutschen Selbstverwaltung ist zuständig für die Pflege des Leistungskatalogs der Gesetzlichen Krankenversicherung. Bei der Aufnahme von medizinischen Leistungen in der Vergütungssystematik entscheidet der G-BA auf Basis seines gesetzlichen Auftrags, nutzt medizinisch-wissenschaftliche Grundlagen und trifft ergänzende Wertentscheidungen. Hauptkriterien sind dabei evidenz-basierter medizinischer Nutzen, das Wirtschaftlichkeitsgebot im Kontext alternativer Behandlungen und realen Versorgungsbedingungen in Deutschland.

Industrie steht vor Evidenz-Herausforderung hinsichtlich Innovationsfähigkeit [rechter Kasten]

Evidenznachweise sind umso aufwendiger, je kleiner der medizinische Effekt beim Patienten ist. Da zudem die meisten Produkte als Schrittinnovationen mit eher kleinen Nutzenzugewinnen einzustufen sind, droht hier eine Bremse für die Innovationsfähigkeit des gesamten Gesundheitssystems. Denn der relative Aufwand steht regelmäßig im Gegensatz zu den vermeintlichen Erlösmöglichkeiten mit Produkten oder Produktentwicklungen. Es fehlen nachvollziehbare Entscheidungskriterien darüber, wann ein Produkt eine neue Methode begründet und wann nicht, die Verfahrensdauer von „Erprobungen“ (> 5 Jahre) entsprechen nicht den engen Innovationszyklen, die Gesamtkosten der zum Evidenznachweis erforderlichen Studien sowie die Trittbrettfahrerproblematik verschärfen den Mangel valider Kalkulationsgrundlagen.