Folge 22: Medical Device Regulation: Steigende Zahl der zu prüfenden Produkte verursacht Engpass bei den Benannten Stellen

Mit Wirksamkeit der Medical Device Regulation erhöht sich durch neue Klassifizierungsregeln die Zahl der Medizinprodukte, die von eine Benannten Stellen begutachtet werden müssen, deutlich. Das wäre schon problematisch, wenn die Zahl der Benannten Stellen in Europa unverändert bliebe. Denn die 58 Stellen sind bereits heute so ausgelastet, dass die Bearbeitungszeiten deutlich steigen. 

Mit der neuen MDR müssen sich jedoch auch die Benannte Stellen selbst komplett neu akkreditieren lassen. Vermutlich werden in der zweiten Jahreshälfte 2019 die ersten Stellen so weit sein, dass sie nach der MDR zertifizieren können. Dass am Stichtag 26.5.2020 jedoch wieder 58 Benannte Stellen oder sogar mehr zur Verfügung stehen werden, um neue sowie bestehende Medizinprodukte zuzulassen, ist unwahrscheinlich. 

Dieser Engpass an Benannten Stellen bedroht die lückenlose Versorgung mit Medizinprodukten.