Folge 23: Der Umsetzungsstand der Medical Device Regulation ist kritisch

Die Übergangsfrist der neuen MDR ist bereits zu zwei Dritteln verstrichen. Bei wesentlichen Punkten, die für die Umsetzung durch Unternehmen und Behörden wichtig sind, ist der Fortschritt nicht ausreichend, um eine rechtzeitige Umsetzung zu gewährleisten:

• Weiterhin fehlen wesentliche Rechtsakte und Dokumente für die Umsetzung der MDR
  
  
• Bis heute gibt es keine ausreichende Anzahl an Benannten Stellen, welche die notwendige Akkreditierung erfolgreich abgeschlossen haben.
  
  
• Es gibt bisher keine offiziell europäisch harmonisierten Normen, gegen welche die Benannten Stellen die Konformität der Medizinprodukte prüfen können.