Folge 42: „Datenspende“ muss auch der Industrieforschung nutzen

Das neue Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) regelt in vielen Details den Schutz von Patientendaten und den Umgang der Daten in der elektronischen Patientenakte (ePA). Versicherte bekommen künftig aber auch die Möglichkeit, ihre Daten aus der ePA der medizinischen Forschung freiwillig zur Verfügung zu stellen.

Dass Daten für die medizinische Forschung gespendet werden können, ist ein wichtiger Schritt nach vorn. Das Gesetz übersieht dabei aber einen wichtigen Bereich der Forschung in der Gesundheitswirtschaft: Das freiwillige Teilen der eigenen Gesundheitsdaten zur medizinischen Forschung schließt die Forschung durch die Industrie nicht ein.

Stand heute ist die Medizintechnikindustrie nach der digitalen Kommunikation das Technologiefeld mit der zweitgrößten Anzahl an Patentanmeldungen beim europäischen Patentamt. Für die Entwicklung neuer datenbasierter Medizinprodukte und medizinischer Anwendungen muss die Industrie aber ebenfalls auf entsprechende Datenbestände zugreifen können. Die Entwicklung von Produkten ist dabei mit der wissenschaftlichen Grundlagenforschung nicht zu vergleichen. Denn bevor ein Ergebnis der wissenschaftlichen Grundlagenforschung als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, sind weitere Entwicklungsarbeiten notwendig.

Dafür brauchen Hersteller von Medizinprodukten und andere Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft ein eigenes Recht zur Datennutzung gegenüber dem Forschungsdatenzentrum, das die Datenspenden abwickelt. Nicht nur zu Entwicklungszwecken, die über die Erkenntnisgewinnung aus der wissenschaftlichen Grundlagenforschung hinausgeht, sondern auch um die Qualität und Sicherheit der entwickelten Produkte zu prüfen und gegenüber der Marktüberwachung zu belegen.