Folge 45: MDR-Geltungsbeginn verschoben – was folgt nun?
Eigentlich wäre heute, am 26. Mai 2020, der Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) gewesen. Die Mitgliedstaaten der EU und das Europäische Parlament haben im April 2020 allerdings beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR auf den 26. Mai 2021 zu verschieben.
Aber was bedeutet das nun für die Hersteller – ist somit alles “geregelt”?
Grundsätzlich ist die Verschiebung der MDR ein richtiger und wichtiger Schritt für Hersteller von Medizinprodukten und die Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa. Bereits bestehende Engpässe werden nun nicht noch weiter verschärft.
Auch wenn grundsätzlich die Rechtslage in Europa für die nächsten zwölf Monate geklärt ist, entsteht in Deutschland und den anderen Mitgliedstaaten jetzt dennoch eine komplizierte rechtliche Situation:
Die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits seit 2017 in Kraft, der Gültigkeitsbeginn wurde aber nun auf den 26. Mai 2021 verschoben. Neue Medizinprodukte können dennoch bereits heute einer Konformitätsbewertung nach MDR unterzogen werden.
Die Medical Device Directive (MDD) bleibt nun für weitere zwölf Monate gültig. Medizinprodukte können weiterhin einer Konformitätsbewertung nach MDD unterzogen und in Verkehr gebracht werden. Da sich viele Benannte Stellen im MDR-Notifizierungsprozess befinden, könnten Neu-Bewertungen nach MDD allerdings aus Kapazitätsgründen nicht mehr möglich sein.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) wandelt die MDD in deutsches Recht um. Es sollte zum 26. Mai 2020 außer Kraft gesetzt werden. Durch die Verschiebung bleibt es aber nun zwölf weitere Monate gültig und wird weiter den rechtlichen Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten bilden. Das gibt Herstellern eine gewisse Planungssicherheit.
Das Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPEUAnpG) war bereits beschlossen, wurde aber noch nicht im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und ist somit noch nicht offiziell gültig. Die MDR ist zwar durch ihren Status als EU-Verordnung direkt in den Mitgliedsstaaten gültig, allerdings braucht es in Deutschland eine Anpassung des Medizinprodukterechts an die MDR. So wird das MPEUAnpG z. B. das MPG außer Kraft setzen. Durch die Verschiebung muss es nun aber auch geändert werden, weil zahlreiche Regelungen jetzt erst zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft treten können.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) wurde im Rahmen des MPEUAnpG beschlossen. Mit dem Gesetz werden die Vorschriften des Medizinprodukterechts in Deutschland an die Anforderungen der MDR im Detail angepasst.
Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite: Aus zeitlichen und organisatorischen Gründen erfolgen die Änderungen des MPEUAnpG durch eine Regelung in diesem Gesetz.
Gewonnene Zeit nutzen, Vorbereitungen sorgfältig abschließen
Worauf es nun ankommt, ist, die gewonnene Zeit zu nutzen, um für den Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 bereit zu sein. Das bedeutet: Die zügige Notifizierung einer ausreichenden Zahl Benannter Stellen für die MDR und europaweit gültige, grundsätzliche Leitlinien für die parallele Anwendung von MDD und MDR in den Mitgliedstaaten der EU. Diese Leitlinien sollten auf europäischer Ebene vereinbart werden, damit in allen Mitgliedstaaten gleiche Bedingungen herrschen. Für die Hersteller von Medizinprodukten ist dies wichtig, um Sicherheit für den Export in andere EU-Länder zu haben.