Folge 66: MDR Endspurt – jetzt Versorgung mit Medizinprodukten gemeinsam nachhaltig sichern
Am 26. Mai 2021 beginnt die Geltung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) für alle Medizinprodukte. Ab diesem Datum dürfen in der EU nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die diese Anforderungen erfüllen. Dafür müssen alle Medizinprodukte eine erneute Konformitätsbewertung absolvieren – das gilt auch für sämtliche Bestandsprodukte.
Um die Versorgung mit Medizinprodukten und damit die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu sichern, müssen Behörden und Hersteller in Deutschland und der EU jetzt gemeinsam handeln. Denn das System zur Umsetzung der MDR ist auch am Ende der Übergangsfrist (in Kraft ist die MDR bereits seit 2017) noch nicht voll funktionsfähig: Es gibt zu wenige Benannte Stellen und eine Reihe von Rechtsakten zur Durchführung der MDR fehlen ebenfalls weiterhin.
Warum beginnt jetzt der Endspurt? Ein Beispiel: Artikel 120 der MDR regelt, dass Bestandsprodukte weiter nach der bisherigen EU-Richtlinie für Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, solange die entsprechenden Zertifikate der Benannten Stellen gültig sind. Diese Regelung endet aber auch spätestens am 27. Mai 2024. Einige Zertifikate können schon vor diesem Datum ihre Gültigkeit verlieren. Wenn bis dahin keine erneute Konformitätsbewertung erfolgt ist, darf das Medizinprodukt nicht mehr in Verkehr gebracht werden. und steht dann für die Gesundheitsversorgung nicht mehr zur Verfügung.
Panik ist vorerst unbegründet. Die Versorgung mit Medizinprodukten ist zumindest vorübergehend nicht gefährdet. Dennoch: Behörden, Benannte Stellen und medizinische Anwender müssen die Situation aufmerksam beobachten, damit mögliche Engpässe früh erkannt werden. Behörden, Benannte Stellen und Hersteller müssen parallel dazu gemeinsam daran arbeiten, dass alle Medizinprodukte bis spätestens 27. Mai 2024 die erneute Konformitätsbewertung absolvieren können.
Der Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 ist damit auch der Startschuss für den Endspurt zur erfolgreichen Durchführung der MDR.