Folge 79: MDR – verbindliche Regelungen für Bestandsprodukte dringend notwendig

Seit Mai 2021 gilt inzwischen die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR). Alle Medizinprodukte müssen eine Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung nach der MDR absolvieren – das gilt auch für sämtliche Bestandsprodukte. Gerade bei diesen besteht weiter die Gefahr, dass es in den nächsten beiden Jahren zu Engpässen bei der Versorgung in Deutschland und Europa kommt. 

Artikel 120 der MDR regelt, dass Bestandsprodukte weiter nach der bisherigen EU-Richtlinie für Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, solange die entsprechenden Zertifikate der Benannten Stellen gültig sind. Diese Regelung endet aber spätestens am 27. Mai 2024. Einige Zertifikate können schon vor diesem Datum ihre Gültigkeit verlieren. Wenn bis dahin keine erneute Konformitätsbewertung nach der MDR erfolgt ist, darf das Medizinprodukt nicht mehr in Verkehr gebracht werden und steht dann für die Gesundheitsversorgung nicht mehr zur Verfügung.

Da es weiterhin nicht genügend Benannte Stellen gibt, die die Konformitätsbewertung begleiten müssen, haben die Hersteller große Probleme diese Zertifikate zu erneuern. Die „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) der Europäischen Union hat Ende August das Dokument MDCG 2022-14 mit Empfehlungen zu „Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs“ verabschiedet. Mit den Vorschlägen aus diesem Dokument soll diesen Problemen begegnet werden.

Allerdings müssen diese allgemeinen Empfehlungen jetzt schnell in verbindliche Regeln gefasst werden, damit in der Praxis die Basis für die verlässliche Durchführung der Konformitätsbewertung vorhanden ist. Behörden, Benannte Stellen und Hersteller müssen deshalb dringend gemeinsam diese Regeln festlegen, damit Bestandsprodukte bis spätestens 27. Mai 2024 die erneute Konformitätsbewertung nach der MDR absolvieren können.

Die Vorschläge der MDCG können dazu beitragen, die Situation zu erleichtern, sind aber nicht für alle Probleme bei der Anwendung der MDR eine Lösung. Die Anwendung der MDR in Deutschland und Europa muss deshalb weiter intensiv beobachtet werden.