Folge 99: Sechs Jahre nach Verabschiedung der MDR noch immer zu wenig Benannte Stellen

Die Europäische Kommission hat am 24. August eine aktuelle Übersicht zum Stand der Notifizierung von Benannten Stellen für die MDR veröffentlicht. Auch sechs Jahre nach Verabschiedung der MDR sind erst knapp zwei Drittel der Anträge von Prüfstellen mit einer Listung als Benannte Stelle abgeschlossen worden. Laut der Übersicht der Europäischen Kommission haben bisher 39 von insgesamt 62 Anträgen zu einer Listung als Benannte Stelle in der Datenbank NANDO geführt. Weitere 23 Anträge befinden sich in verschiedenen Stufen der Bearbeitung. Allerdings hat noch keiner dieser Anträge die zweite Hälfte des Verfahrens erreicht.

Hersteller von Medizinprodukten können deshalb die vorgeschriebene erneute Konformitätsbewertung aller Medizinprodukte weiterhin nicht verlässlich kalkulieren. Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten haben deshalb im März 2023 die Übergangsfristen für Bestandsprodukte in der MDR nochmals verlängert. Dieser Schritt wurde notwendig, um Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten in den nächsten Jahren möglichst zu vermeiden.

Die Versorgung mit Medizinprodukten in der EU kann erst dauerhaft sichergestellt werden, wenn alle 62 Benannten Stellen bei NANDO gelistet sind. Erst dann hat die Zahl der Benannten Stellen für die MDR wieder das Niveau der Benannten Stellen für die früher geltende MDD erreicht.

Der Engpass bei den Benannten Stellen wird die Umsetzung der MDR also weiter behindern.  Das Thema erfordert deshalb weiter die Aufmerksamkeit der Politik in Deutschland und Europa.