Regulatory Affairs Gesundheitswirtschaft

Gesetzliche Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten spielen in der Medizintechnik eine entscheidende Rolle für den Zugang zum deutschen und europäischen Markt. Die Anwendung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und andere gesetzliche Regelungen, zum Beispiel für den Strahlenschutz in der Medizin, sind für die Hersteller von Medizinprodukten von enormer Bedeutung. Mit zunehmender Digitalisierung des Gesundheitssystems hat auch die Cybersicherheit von Netzwerkumgebungen und Medizinprodukten an Bedeutung zugenommen. Damit verbunden ist eine große Bedeutung der internationalen und nationalen Normung, durch die zahlreiche gesetzliche Anforderungen konkretisiert werden. Der ZVEI begleitet diese und andere Themen über die Arbeit in spezifischen Fokusgruppen und vertritt die Interessen der Mitglieder gegenüber nationalen und europäischen Behörden und Institutionen. Als Mitglied des europäischen Branchenverbands COCIR beteiligt sich der ZVEI auch an den entsprechenden Diskussionen auf europäischer Ebene. Die Informationen in diesem Themenfeld stehen allen Mitgliedern des ZVEI zur Verfügung.

Kontakt: Hans-Peter Bursig