Verordnung über digitale Gesundheitsanwendungen: ZVEI-Stellungnahme

Diese Verordnung (DiGAV) soll das Verfahren für die Aufnahme wie folgt regeln: Die Krankenkassen müssen künftig die Kosten für die DiGA tragen, die vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach einer Prüfung in ein entsprechendes Verzeichnis aufgenommen wurden. Die Anforderungen an die Prüfung des BfArM werden bereits im DVG definiert. Die geplante DiGAV regelt, wie das Verfahren beim BfArM ablaufen soll und welche Unterlagen und Belege ein DiGA-Hersteller dem BfArM vorlegen muss, um in das Verzeichnis aufgenommen zu werden. 

Am 19. Februar 2020 hat das BMG in Berlin den Verbänden von Industrie, Anwendern und anderen interessierten Kreisen bei einem Erörterungstermin zum Referentenentwurf zur DIGAV die Möglichkeit gegeben mündliche Ergänzungen zu den vorher eingereichten schriftlichen Stellungnahmen abzugeben. An diesem Termin hat auch der ZVEI teilgenommen. Durch die Vielzahl der Redebeiträge wurde schnell deutlich, dass die Verordnung zwar generell sehr positiv aufgefasst wird und insgesamt die wesentlichen Elemente der Zulassung und Erstattungsfähigkeit abbildet. Allerdings klammert der Entwurf an vielen Stellen konkrete Umsetzungen aus und ist deshalb aus Sicht der Industrie noch nicht genau genug formuliert. 

Einige Hersteller-Anforderungen in DiGAV bedürfen noch genauerer Regelung In seiner Stellungnahme zum Entwurf der DiGAV benennt der ZVEI eine Reihe von Punkten, die noch geklärt werden müssen, zum Beispiel in der Abgrenzung zum Medizinprodukterecht. Hier soll der DiGA-Hersteller das BfArM über relevante Änderungen an der Anwendung drei Monate im Voraus informieren. Das widerspricht der Anforderung des Medizinprodukterechts an den Hersteller, erkannte Probleme mit der Cybersicherheit eines Medizinproduktes so schnell wie möglich zu beheben. 

Neuregelung des Nutzennachweises richtig

Grundsätzlich positiv ist, dass die Anforderungen an Sicherheit und Nutzbarkeit der DiGA durch die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt als erbracht gelten. Außerdem wird für die DiGA der Nachweis des Nutzens anders geregelt. Neben einem durch Studien belegten medizinischen Nutzen reicht auch der Nachweis anderer positiver Versorgungseffekte für die Aufnahme in das Verzeichnis aus. Dafür wird gefordert, dass der Hersteller belegen kann, dass die Anwendung der DiGA gegenüber der Nichtanwendung die genannten Vorteile bietet. Wegen der Rolle, die DiGA im Versorgungsprozess spielen, ist diese Möglichkeit aus Sicht des ZVEI richtig. 

Schneller Zugang in Regelversorgung auf andere digitale Anwendungen ausweiten

Im DVG werden DiGA definiert als Medizinprodukte der Klassen I oder IIa, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht. Bei den Beratungen über das DVG hat der ZVEI bereits kritisiert, dass diese Definition wichtige digitale Anwendungen, wie z. B. Telemonitoring für chronisch Kranke, nicht abdeckt. Dennoch unterstützt der ZVEI, dass DiGA zukünftig einen eigenen und schnellen Zugang in die Regelversorgung der Gesetzlichen Krankenversicherung finden sollen. Dieser Ansatz sollte aber auch bei anderen digitalen Anwendungen, die nicht der Definition einer DiGA entsprechen, zur Anwendung kommen.

Zum weiteren Zeitplan hat das BMG auf genaue Angaben zur Verabschiedung der Verordnung verzichtet. Die Verordnung wird aber wahrscheinlich noch im ersten Quartal 2020 verabschiedet werden. BMG und BfArM wollen bis zum Sommer 2020 die Voraussetzungen geschaffen haben, dass erste DiGA von den Versicherten genutzt werden können. Parallel wird deshalb auch daran gearbeitet, wie die Verordnung und Abrechnung der DiGA sowie die Abgabe an die Versicherten organisiert werden kann. Es ist jetzt schon davon auszugehen, dass die praktischen Erfahrungen mit der DiGAV auch Einfluss auf zukünftige Regelungen im Bereich Digitalisierung haben werden.