MDR-Geltungsbeginn: Lückenhaftes System zur Umsetzung schränkt Wettbewerbsfähigkeit ein

• Keine plötzlichen Engpässe von Medizinprodukten zu erwarten
• Rechtsrahmen zügig vervollständigen

„Die Anwendung der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte ist auch zum Ende der Übergangsfrist nicht lückenlos sichergestellt“, sagt Christian O. Erbe, ZVEI-Fachverbandsvorsitzender Elektromedizinische Technik im Vorfeld des Geltungsbeginns der Medical Device Regulation am 26. Mai 2021. Plötzliche Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten in der EU seien wohl nicht zu erwarten. Dennoch behinderten etwa die zu geringe Zahl Benannter Stellen und fehlende rechtliche Regelungen, dass Innovationen und neue Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden können. „Die Wettbewerbsfähigkeit deutscher und europäischer Hersteller wird hier stark eingeschränkt.“

Eine spezielle Regelung in der MDR erlaubt es Herstellern, ihre Bestandsprodukte ohne wesentliche Änderungen und mit gültigen Zertifikaten nach der zuvor geltenden EU-Richtlinie weiter in Verkehr zu bringen. Diese ist allerdings längstens bis Mai 2024 möglich. „Die Europäische Kommission und die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten müssen in den nächsten beiden Jahren dafür sorgen, dass die Rahmenbedingungen komplettiert werden“, fordert Erbe. „Nur wenn der Rechtsrahmen der MDR in allen Aspekten funktionsfähig ist, wird die Versorgung mit Medizinprodukten in der EU langfristig sichergestellt sein.“

Für die Zeit nach dem Geltungsbeginn komme es nun auf Zusammenarbeit an. Behörden, Benannte Stellen und medizinische Anwender müssen die Situation aufmerksam beobachten, um mögliche Engpässe früh zu erkennen. Behörden, Benannte Stellen und Hersteller müssen parallel daran arbeiten, dass alle Medizinprodukte bis spätestens 27. Mai 2024 die Konformitätsbewertung nach MDR absolvieren können.