MedTech-Telegram

Das Digitalisierungs-Gesetz (DigiG) und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) werden in dieser Woche abschließend im Deutschen Bundestag beraten. Wenn beide Gesetze wie vorgeschlagen verabschiedet werden, wird die Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems wichtige Fortschritte machen. Das ist nicht nur gut für die Qualität der medizinischen Versorgung in Deutschland, sondern stärkt auch die Forschung und Entwicklung an innovativen medizinischen Methoden, modernen Medizinprodukten und neuen Arzneimitteln.

Eine konsequente Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems kann die Bruttowertschöpfung der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland bis 2030 gegenüber dem Status quo um acht Milliarden Euro erhöhen. Zu diesem Ergebnis kommt die aktuelle Studie des BDI zu den Wachstumspotenzialen der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland. Im besten Fall einer weitreichenden Digitalisierung der Abläufe und Prozesse im deutschen Gesundheitssystem entspricht das einem Zuwachs von 39 Prozent gegenüber dem Jahr 2022.

Auch wegen dieser starken positiven Effekte für die deutsche Wirtschaft unterstützt der ZVEI die Verabschiedung von DigiG und GDNG.

Die „ePA für alle“, die mit dem Digitalisierungs-Gesetz (DigiG) eingeführt werden soll, wird von drei Viertel der Deutschen grundsätzlich positiv gesehen. Das Interesse geht aber über den Einsatz beim Arztbesuch hinaus. Fast ebenso viele Menschen würden auf alle Fälle oder sehr wahrscheinlich eine App ihrer Krankenkasse nutzen, um selbst die Inhalte der ePA anzusehen. Das ist das Ergebnis einer aktuellen Umfrage der GfK zur ePA, die im Auftrag des ZVEI durchgeführt wurde. Nur 11 Prozent der Befragten gaben an, dass sie eine solche App auf keinen Fall oder sehr wahrscheinlich nicht nutzen würden.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Deutschen die ePA auch aktiv nutzen wollen. Das kommt auch darin zum Ausdruck, dass 75 Prozent der Befragten erwarten, dass Ärztinnen und Ärzte nach einem Termin zur Diagnose oder Behandlung neue Informationen ohne Aufforderung in die ePA eintragen. Zwar finden es 77 Prozent der Befragten wichtig oder sehr wichtig, dass Patientinnen und Patienten in der ePA Inhalte auch verbergen können. Aber 68 Prozent der Befragten sind zugleich bereit, dass Daten aus der ePA für die Forschung und Entwicklung an neuen medizinischen Methoden und innovativen Medizinprodukten und Arzneimitteln genutzt werden. Wichtig ist darum zusätzlich eine gezielte Aufklärung der Patientinnen und Patienten darüber, welche persönlichen positiven Vorteile sich aus der Nutzung der gesamten ePA ergeben.

Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll die Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland verbessert werden. Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) sollen über das Forschungsdatenzentrum (FDZ) für die Forschung und Entwicklung zur Verfügung stehen. Wer seine Daten nicht für die Forschung zur Verfügung stellen will, kann sich per „Opt Out“ dagegen entscheiden. Eine aktuelle repräsentative Umfrage der GfK im Auftrag des ZVEI zeigt, dass eine große Mehrheit der Deutschen diese Datennutzung positiv sieht. 68 Prozent der Befragten stehen einer Verwendung ihrer Daten aus der ePA für die Forschung und Entwicklung positiv gegenüber. Die Befragten gehen dabei davon aus, dass diese Daten im FDZ keinen Personenbezug haben und der Verwendungszweck der Daten geprüft wurde.  

Die Bürgerinnen und Bürger wollen aber souverän mit ihren Daten umgehen können, wenn sie persönlich betroffen sind. 77 Prozent der Befragten finden es sehr wichtig oder wichtig die Möglichkeit zu haben Daten für bestimmte Benutzer unsichtbar zu machen. Die Befragten nehmen dabei in Kauf, dass dadurch vielleicht relevante Informationen nicht zur Verfügung stehen. Die Bürgerinnen und Bürger unterscheiden also deutlich zwischen der Nutzung von Gesundheitsdaten ohne Personenbezug für Forschung und Entwicklung und der Nutzung ihrer eigenen Gesundheitsdaten bei der eigenen medizinischen Versorgung. Der Entwurf des GDNG berücksichtigt diese Sichtweise.  

Das GDNG kann die Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung und Entwicklung in Deutschland verbessern. Das stärkt Deutschland als Standort der Gesundheitswirtschaft und kann die medizinische Versorgung verbessern. 

Mit dem Digital-Gesetz soll die gesetzliche Grundlage dafür gelegt werden, dass alle gesetzlich versicherten Personen eine elektronische Patientenakte (ePA) erhalten. Wer keine ePA nutzen möchte, kann sich per „Opt Out“ dagegen entscheiden. Eine aktuelle repräsentative Umfrage der GfK im Auftrag des ZVEI zeigt, dass die überwiegende Mehrheit der Deutschen die flächendeckende Einführung der ePA unterstützt. 71 Prozent der Befragten sehen die ePA für sich positiv. Nur 17 Prozent sehen keine Vorteile in einer elektronischen Akte. 12 Prozent der Befragten haben sich noch keine Meinung gebildet. 

Die positive Erwartung der Bürgerinnen und Bürger an die ePA drückt sich auch darin aus, dass 76 Prozent der Befragten erwarten, dass Ärztinnen und Ärzte zu Beginn einer Behandlung die ePA einsehen wollen, um alle Informationen zur Verfügung zu haben. Dementsprechend erwarten auch 75 Prozent der Befragten, dass Ärztinnen und Ärzte neue Informationen ohne Aufforderung durch Patientinnen und Patienten in der ePA speichern, damit die Informationen in der ePA aktuell und vollständig sind. 

Diese Erwartungen der Deutschen sollten im Gesetzgebungsverfahren zum Digital-Gesetz (DigiG) berücksichtigt werden, damit die ePA die Gesundheitsversorgung der Bürgerinnen und Bürger unterstützt. 

Die Probleme und Verzögerungen bei der Anwendung der „Medical Devices Regulation“ (MDR) der Europäischen Union sind nicht nur für die sichere Versorgung der Gesundheitssysteme in der EU eine Herausforderung. Auch beim Export von Medizintechnik aus Deutschland kann es Auswirkungen geben. Das ist besonders kritisch, da die deutsche medizintechnische Industrie fast 70 Prozent ihres Umsatzes im Export erzielt. 

Die MDR schreibt vor, dass auch Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung nach der bisher geltenden EU-Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) eine neue Konformitätsbewertung nach der MDR durchlaufen. Durch die geltenden Fristen für Übergangsregeln für diese sogenannten Bestandsprodukte und die langsame Notifizierung der Benannten Stellen für die MDR gibt es hier enorme Verzögerungen. Um zu verhindern, dass bewährte Medizinprodukte wegen formaler Probleme in der EU vom Markt genommen werden müssen, hat die Europäischen Union im März 2023 die Verordnung (EU) 2023/607 erlassen. Mit dieser Verordnung werden die Übergangsfristen für Bestandsprodukte unter bestimmten Bedingungen noch einmal verlängert.  

Diese im Frühjahr getroffenen Maßnahmen müssen auch im Ausland erläutert werden. Zahlreiche Länder außerhalb der EU überprüfen beim Import von Medizinprodukten aus der EU, ob diese Medizinprodukte in den Ländern der Europäischen Union auf den Markt gebracht werden dürfen. Es muss deshalb sichergestellt werden, dass die Importbehörden in diesen Ländern über die neuen Regelungen informiert sind und den Import der Produkte nicht unnötig behindern.  

Die Europäische Kommission hat inzwischen einen “Fact Sheet” zur Information für Drittstaaten veröffentlicht. Im Rahmen der Konferenz des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurde am 26. September 2023 zusätzlich eine Informationsveranstaltung für internationale Behördenvertreter organisiert. 

Zu diesem Punkt müssen BMWK, BMG und Auswärtiges Amt gemeinsam aktiv werden, um die deutsche medizintechnische Industrie in Auslandsmärkten zu unterstützen.

2016 veröffentlichte der ZVEI das erste MedTech-Telegram . Sieben Jahre mit regelmässigen Informationen über aktuelle Themen aus diesem dynamischen und innovativen Teil der deutschen Wirtschaft liegen hinter uns. Die Folge 100 ist die perfekte Gelegenheit für einen Rückblick und das Fazit, dass die Gesundheitswirtschaft die Erwartungen von damals erfüllt. 

Seit 2016 ist die deutsche Gesundheitswirtschaft stetig gewachsen. Die Beschäftigung ist von 7 Millionen in 2016 auf 8,1 Millionen in 2022 gestiegen. Dabei ist der Anteil der Beschäftigten der deutschen Gesundheitswirtschaft an der Gesamtbeschäftigung um 1,6 Prozentpunkte auf 17,7 Prozent gestiegen. Auch die Exporte legten deutlich zu und die Branche hat ihren Anteil an den deutschen Gesamtexporten um 1,7 Prozentpunkte ausgebaut. 2022 exportierte die deutsche Gesundheitswirtschaft 70,1 Milliarden Euro mehr als noch 2016. Auch die Gesamtbruttowertschöpfung der deutschen Gesundheitswirtschaft zog kräftig von 336,4 Milliarden auf 439,6 Milliarden Euro an.  

Die Branche entwickelt sich seit 2016 ausnehmend gut. Damit das auch in Zukunft so bleibt, müssen die Rahmenbedingungen stimmen. Es ist daher richtig, dass sich das BMWK durch den “Round Table Gesundheitswirtschaft” seit dem letzten Jahr mit diesem dynamischen Wirtschaftszweig befasst und die Rahmenbedingungen für die Gesundheitswirtschaft in Deutschland verbessern will. 

Die Europäische Kommission hat am 24. August eine aktuelle Übersicht zum Stand der Notifizierung von Benannten Stellen für die MDR veröffentlicht. Auch sechs Jahre nach Verabschiedung der MDR sind erst knapp zwei Drittel der Anträge von Prüfstellen mit einer Listung als Benannte Stelle abgeschlossen worden. Laut der Übersicht der Europäischen Kommission haben bisher 39 von insgesamt 62 Anträgen zu einer Listung als Benannte Stelle in der Datenbank NANDO geführt. Weitere 23 Anträge befinden sich in verschiedenen Stufen der Bearbeitung. Allerdings hat noch keiner dieser Anträge die zweite Hälfte des Verfahrens erreicht.

Hersteller von Medizinprodukten können deshalb die vorgeschriebene erneute Konformitätsbewertung aller Medizinprodukte weiterhin nicht verlässlich kalkulieren. Die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten haben deshalb im März 2023 die Übergangsfristen für Bestandsprodukte in der MDR nochmals verlängert. Dieser Schritt wurde notwendig, um Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten in den nächsten Jahren möglichst zu vermeiden.

Die Versorgung mit Medizinprodukten in der EU kann erst dauerhaft sichergestellt werden, wenn alle 62 Benannten Stellen bei NANDO gelistet sind. Erst dann hat die Zahl der Benannten Stellen für die MDR wieder das Niveau der Benannten Stellen für die früher geltende MDD erreicht.

Der Engpass bei den Benannten Stellen wird die Umsetzung der MDR also weiter behindern.  Das Thema erfordert deshalb weiter die Aufmerksamkeit der Politik in Deutschland und Europa.

Die Gesundheitsversorgung in Deutschland muss insgesamt modern und bedarfsgerecht organisiert werden. Eine zentrale Herausforderung für das Gesundheitssystem ist dabei die demografische Entwicklung. Sie führt zu steigenden Anforderungen an die medizinische Versorgung und weniger medizinischem und pflegerischem Personal in den Krankenhäusern. Um dieser Entwicklung erfolgreich zu begegnen, muss die Gesundheitsversorgung in Deutschland umfassend modernisiert und digitalisiert werden.

In den nächsten zehn Jahren wird in Deutschland der Anteil der Menschen, die über 67 Jahre alt sind, nach Berechnungen des Statistischen Bundesamts von 20 Prozent der Bevölkerung auf 25 Prozent der Bevölkerung steigen. Im Jahr 2033 gehören dann 20,4 Millionen Menschen zu dieser Altersgruppe. Das sind 3,7 Millionen Menschen mehr als im Jahr 2023. Als Folge wird auch die Zahl der Krankenhausbehandlungen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und andere Krankheiten steigen. Dieser schon heute absehbare Anstieg muss bei der Planung einer modernen und bedarfsgerechten medizinischen Versorgung berücksichtigt werden. Dazu gehört auch die medizintechnische Infrastruktur in deutschen Krankenhäusern zu modernisieren und zu digitalisieren, um auf dem Stand von Medizin und Technik effizient behandeln zu können.

Die geplante Krankenhausreform kann der Startpunkt sein, um die Gesundheitsversorgung in Deutschland insgesamt nachhaltig und zukunftsfähig zu organisieren. Eine zentrale Herausforderung für das Gesundheitssystem ist dabei die demografische Entwicklung. Sie führt zu steigenden Anforderungen an die medizinische Versorgung und weniger medizinischem Personal in den Krankenhäusern. Um dieser Entwicklung erfolgreich zu begegnen, ist eine moderne medizintechnische Infrastruktur notwendig. Die vorhandene medizintechnische Infrastruktur in deutschen Krankenhäusern ist aber an vielen Stellen veraltet und nicht ausreichend digitalisiert. Das liegt daran, dass die Finanzierung der Investitionskosten der Krankenhäuser in Deutschland seit vielen Jahren unzureichend ist.

So sind etwa über die Hälfte der Computertomographen in Deutschland laut einer Cocir-Studie älter als sechs Jahre, 20 Prozent sogar älter als zehn Jahre. Ähnlich sieht es bei Röntgengeräten aus: Hier sind zwei Drittel älter als sechs Jahre, 30 Prozent älter als zehn Jahre. Damit moderne digitale Prozesse in der Gesundheitsversorgung erfolgreich und flächendeckend angewendet werden können, müssen medizintechnische Geräte diese Prozesse auch unterstützen können. Die Geräte allerdings, die älter als sechs Jahre sind, können nicht optimal in diese integriert werden. Dadurch werden moderne datenbasierte Behandlungsabläufe unterbrochen oder verzögert – und damit auch die digitale Transformation der Gesundheitsversorgung.

Die medizintechnische Infrastruktur in deutschen Krankenhäusern muss deshalb dringend modernisiert und digitalisiert werden, um auf dem Stand von Medizin und Technik effizient behandeln zu können. Sie ist Voraussetzung dafür die von der „Regierungskommission für eine moderne und bedarfsgerechte Krankenhausversorgung“ vorgeschlagenen Ziele zu erreichen.

Die aktuellen Zahlen zur „Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung“ des BMWK belegen die dynamische Entwicklung der Gesundheitswirtschaft in Deutschland. Die Gesundheitswirtschaft macht 12,7 Prozent der Bruttowertschöpfung Deutschlands aus. Das waren im Jahr 2022 439,6 Mrd. Euro. Inzwischen arbeiten in Deutschland über 8 Mio. Menschen in der Gesundheitswirtschaft.

Auffällig ist dabei, dass die Bruttowertschöpfung der deutschen Gesundheitswirtschaft in den letzten zehn Jahren stabil um durchschnittlich 4,6 Prozent pro Jahr gewachsen ist. Das jährliche Wachstum der Bruttowertschöpfung der deutschen Gesamtwirtschaft betrug in diesem Zeitraum im Vergleich durchschnittlich 3,5 Prozent. Die Gesundheitswirtschaft trägt damit überdurchschnittlich zum Wachstum der deutschen Wirtschaft bei.

Die Gesundheitswirtschaft sollte in Deutschland deshalb als dynamische und zukunftsfähige Branche gefördert werden. Es ist richtig, dass das BMWK mit dem „Round Table Gesundheitswirtschaft“ eine wirtschaftspolitische Diskussion über die Gesundheitswirtschaft in Deutschland begonnen hat.

Die deutsche Elektromedizin ist weiter auf Wachstumskurs und ihre Produkte werden global stark nachgefragt. Produktion und Exporte zeigen positiv nach oben. Das besagen die aktuellen Zahlen des ZVEI für Produkte der elektromedizinischen Technik für das Gesamtjahr 2022. Die Produktion stieg um 3,9 Prozent auf 9,5 Milliarden Euro. Elektromedizin „Made in Germany“ ist auch weiterhin ein Exportschlager. Insgesamt sind die Exporte in 2022 von 16,6 Milliarden Euro auf 17,2 Mrd. Euro gestiegen. Das entspricht einem Wachstum von 3,5 Prozent. Die Importe sind leicht um 2,8 Prozent auf 9,5 Milliarden Euro gestiegen. Der Exportüberschuss Deutschlands in diesem Bereich ist also gestiegen. Wachstumstreiber sind der global stattfindende demografische Wandel, die digitale Transformation in der medizinischen Versorgung und die immer genauer am Bedarf der Anwender ausgerichteten Angebote der Industrie.

Das bestätigt das Bild, das sich in der aktuellen Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung des BMKW darstellt. 12,7 Prozent der gesamten Bruttowertschöpfung in Deutschland entfällt auf die Gesundheitswirtschaft, was insgesamt 439,6 Milliarden Euro entspricht. Die industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland trägt hier fast ein Viertel dazu bei (23,4 Prozent). Mehr dazu in MedTech-Telegram Folge 94.

Das BMWK hat aktuelle Daten zur deutschen Gesundheitswirtschaft veröffentlicht. Nach der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung des BMWK ist gesamte Gesundheitswirtschaft in den letzten zehn Jahren beständig gewachsen. Von den insgesamt 45,58 Millionen erwerbstätigen Menschen in Deutschland arbeiten fast 8,1 Millionen in der Gesundheitswirtschaft. Das ist jeder sechste erwerbstätige Mensch in Deutschland. 

Im Jahr 2022 hat die Gesundheitswirtschaft insgesamt eine Wertschöpfung von 439,6 Milliarden Euro erwirtschaftet. Das entspricht 12,7 Prozent der gesamten Bruttowertschöpfung in Deutschland. Die industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland trägt fast ein Viertel dazu bei (23,4 Prozent). 

Die industrielle Gesundheitswirtschaft ist in den letzten zehn Jahren kontinuierlich gewachsen. Das durchschnittliche Wachstum von 5,1 Prozent pro Jahr seit 2013 ist sogar höher als das durchschnittliche Wachstum der Gesundheitswirtschaft im selben Zeitraum (4,6 Prozent pro Jahr).  

Mit 103 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung hat die industrielle Gesundheitswirtschaft im Jahr 2022 ein neues Allzeithoch erreicht.   

Das Forschungsdatenzentrum (FDZ) soll nach den Vorstellungen von Bundesgesundheitsminister Lauterbach in Zukunft Gesundheitsdaten aus Deutschland für die Forschung und Entwicklung zur Verfügung stellen. Dadurch soll auch die medizinische Versorgung in Deutschland weiter verbessert werden. In der Gesundheitswirtschaft wird ein großer Teil der Forschung und Entwicklung durch die Industrie geleistet. Es ist positiv, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft direkt Anträge zur Datennutzung bei FDZ stellen können soll. Dadurch wird der Standort Deutschland im internationalen Wettbewerb gestärkt. 

Damit dies gelingt, muss das FDZ in der Lage sein, viele Projekte zur Nutzung von Gesundheitsdaten aus vielen verschiedenen Quellen schnell zu unterstützen. Die Nutzung der Daten des FDZ soll auf Antrag und unter Berücksichtigung des Zwecks der beabsichtigten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten möglich sein. Das FDZ muss deshalb in der Lage sein, Anträge schnell zu bewerten und die Datennutzug freizugeben. Danach muss der Zugang zu den Daten hergestellt und die Nutzung im Rahmen des Projektes ermöglicht werden. Zusätzlich sollte das FDZ den interessierten Kreisen auch Information und Beratung anbieten, welche Daten zur Verfügung stehen und wie diese Daten für Forschung und Entwicklung genutzt werden können. 

Dem FDZ müssen ausreichend Mittel zur Verfügung stehen, um diese Aufgaben dauerhaft zu erfüllen, wenn Forschung und Entwicklung für die Gesundheitswirtschaft in Deutschland nachhaltig gestärkt werden sollen. Im internationalen Wettbewerb der Standorte für Forschung und Entwicklung in der Gesundheitswirtschaft muss Deutschland aufholen. Dieses Ziel muss bei der Debatte über das geplante Gesundheitsdatennutzugsgesetz (DGNG) berücksichtigt werden. 

Bundesgesundheitsminister Lauterbach hat angekündigt, dass durch die bessere Nutzung von Gesundheitsdaten insbesondere auch die Forschung und Entwicklung in Deutschland unterstützt werden soll. Dazu sollen weitere Gesundheitsdaten im Forschungsdatenzentrum (FDZ) zusammengeführt werden. Es ist positiv, dass auch die Forschung der industriellen Gesundheitswirtschaft in Deutschland die Möglichkeit erhalten soll, Daten im FDZ direkt zu nutzen.  

Deutschland kann dadurch im internationalen Wettbewerb der Standorte für Forschung und Entwicklung in der Gesundheitswirtschaft aufholen. Davon wird auch die medizintechnische Industrie am Standort profitieren. Deutschland kann so seine international führende Position beim Export von Medizintechnik festigen. Damit dies gelingt muss es für alle interessierten Kreise unkompliziert sein die Daten im FDZ zu nutzen. Dieses Ziel muss bei der Debatte über das geplante Gesundheitsdatennutzugsgesetz (DGNG) berücksichtigt werden. 

Die Nutzung der Daten des FDZ soll auf Antrag und unter Berücksichtigung des Zwecks der beabsichtigten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten möglich sein. Es sollte deshalb zum Beispiel möglich sein Daten schnell nutzen zu können, wenn die geplante Nutzung der Daten sich von bereits genehmigten Vorhaben wenig oder gar nicht unterscheidet. In solchen Fällen sollte eine Anmeldung beim FDZ ausreichen und auf eine zeitaufwändige Prüfung des Vorhabens durch das FDZ verzichtet werden. Das FDZ sollte für diese Fälle ein transparentes Verfahren definieren, damit Forscher und Entwickler für die Planung ihrer Projekte verlässliche Bedingungen haben.  

Die Institutionen der Europäischen Union haben in einem beschleunigten Verfahren eine Anpassung der Übergangsfristen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) verabschiedet. Seit der ersten Ankündigung der Europäischen Kommission zu dieser Maßnahme im Dezember 2022 bis zur Verabschiedung durch das Europäische Parlament und den Ministerrat hat es nur knapp drei Monate gedauert. Am 20. März 2023 wurde die Änderung der MDR im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Sie ist damit in Kraft getreten und ab sofort anwendbar. 

Die schnelle Verabschiedung zeigt, dass Europäische Kommission und Mitgliedstaaten die massiven Probleme bei der Anwendung der MDR erkannt haben. Es ist praktisch unmöglich alle Bestandsprodukte nach früher geltenden EU-Richtlinie über Medizinprodukte bis zum Mai 2024 in die MDR zu überführen. Die jetzt beschlossenen Änderungen sind eine wichtige Atempause bei der Anwendung der MDR auf Bestandsprodukte!  

Aber auch bei neu entwickelten Medizinprodukten dauern die Konformitätsbewertungen viel zu lang. Hier droht ein Nachteil für den Medizintechnik-Standort Europa zu entstehen. In den nächsten Monaten müssen deshalb weiterhin pragmatische Lösungen gefunden werden, mit denen die Prozesse rund um die Anwendung der MDR dauerhaft beschleunigt werden können. 

Behörden, Benannte Stellen und Industrie müssen ein gemeinsames Verständnis entwickeln, welche Dokumentation und welche Prüfschritte im Rahmen einer Konformitätsbewertung notwendig und ausreichend sind. Dieses Verständnis muss auf europäischer Ebene kommuniziert und durchgesetzt werden.  

Die Digitalisierungsstrategie, die hat Minister Lauterbach am 9. März 2023 vorgestellt hat, ist ein wichtiges Element für eine zukunftsfähige Gesundheitsversorgung in Deutschland. Gesundheitsdaten sollen umfassend für die medizinische Versorgung und die Forschung und Entwicklung genutzt werden. 

Die industrielle Gesundheitswirtschaft erbringt in Deutschland den größten Anteil der Forschung und Entwicklung im Bereich Gesundheit. Es ist deshalb wichtig, dass auch die Industrie jetzt die Möglichkeit erhalten soll mit Daten aus dem Forschungsdatenzentrum zu arbeiten. Innovative Produkte und Dienstleistungen für die Gesundheitsversorgung können damit in Deutschland entwickelt werden. 

Die erfolgreiche Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems braucht aber nicht nur klare Regeln für die Nutzung von Gesundheitsdaten. Ebenso wichtig ist es eine vernetzte Gesundheitsinfrastruktur aufzubauen, mit der die Daten effektiv für eine bessere und individualisierte Gesundheitsversorgung eingesetzt werden können. 

Bei der konsequenten Umsetzung der Digitalisierungsstrategie Gesundheit darf dieser Punkt nicht vergessen werden. 

1993 hat die Europäische Union den „Europäischen Binnenmarkt“ gestartet. In vielen Bereichen wurden durch EU-Richtlinien die Schranken für den Handel zwischen den Mitgliedstaaten abgebaut, um die wirtschaftliche Entwicklung der EU zu unterstützen. Eine der ersten dieser sogenannten „Binnenmarkt-Richtlinien“ ist die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte vom 14. Juni 1993 gewesen. Die Entwicklung der letzten 30 Jahre zeigt, dass der „Europäische Binnenmarkt“ für die deutschen Hersteller von elektromedizinischer Technik eine Erfolgsgeschichte ist.

Die deutschen Hersteller von elektromedizinischer Technik haben vom „Europäischen Binnenmarkt“ besonders profitiert. Seit 1993 sind die Lieferungen in die Länder der heutigen EU (inkl. GB) von damals 667 Millionen Euro um das Neunfache gestiegen. Die Dynamik hat dabei weder über den Verlauf der 30 Jahre und noch durch die wachsende Zahl der Mitgliedstaaten der EU abgenommen.

Mit 38,1% der Exporte bleibt mehr als ein Drittel der Ausfuhren von elektromedizinischer Technik in den Ländern der Europäischen Union. Mit 26,6 % nehmen die Länder der Eurozone dabei den größten Teil der Ausfuhren in die EU auf. Der „Europäische Binnenmarkt“ insgesamt betrachtet hat für die deutschen Hersteller damit im Vergleich eine größere Bedeutung als die international wichtigsten Einzelmärkte in den USA und China.

Krankenhausreform gelingt nur mit zielgerichteten Investitionen in eine vernetzte Gesundheitsinfrastruktur 

Die Überlegungen für die grundlegende Reform der Krankenhausstrukturen in Deutschland lassen eine stärkere Spezialisierung der Krankenhäuser und eine höhere Vernetzung zwischen Krankenhäusern unterschiedlicher Versorgungsstufen und den Versorgungsangeboten in Arztpraxen und Medizinischen Versorgungszentren erwarten. Die medizinische Versorgung kann dann besser am Bedarf vor Ort ausgerichtet werden. Eine stärkere Integration der Angebote von Krankenhäusern und Arztpraxen ist auch zum Vorteil der Patientinnen und Patienten. 

Die Reform kann aber nur gelingen, wenn sie mit zielgerichteten Investitionen in eine vernetzte Gesundheitsinfrastruktur begleitet wird. Die Krankenhäuser müssen mit moderner und kommunikationsfähiger Medizintechnik ausgestattet werden, die integrierte Versorgungsprozesse unterstützen kann. Außerdem müssen Investitionen in die Digitalisierung der Krankenhäuser finanziert werden, damit Informationen zwischen Krankenhäusern, Arztpraxen und anderen Beteiligten der medizinischen Versorgung wie der Pflege digital ausgetauscht werden können. 

Die Krankenhausreform muss deshalb mit Investitionsprogrammen der Länder und mit einer Neuauflage des Krankenhauszukunftsfonds begleitet werden. 

Bei der Umsatz- bzw. Exportentwicklung entsprechen die positiven Werte der Elektromedizin ihrem langfristigen, stabilen Trend, der im Gegensatz zur Gesamtelektroindustrie derzeit keine Sonderkonjunktur anzeigt. Zum Beschäftigtenanstieg in Deutschland trägt die Elektromedizin ebenso traditionell überdurchschnittlich stark bei, diesmal doppelt so hoch.  

Die Zahlen (Januar bis November 2022)

• Umsatz 12,4 Mrd. Euro
• Exporte 14,6 Mrd. Euro
• Beschäftigungsplus: 44.300
   

Am 6. Januar 2023 hat die Europäische Kommission Vorschläge zur Anpassung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) vorgelegt. Mit der Anpassung soll verhindert werden, dass Medizinprodukte ab dem 27. Mai 2024 aus bürokratischen Gründen nicht mehr für die Gesundheitsversorgung verfügbar sind. An diesem Termin endet die letzte Übergangsfrist zur Anwendung der MDR. Mediziner weisen bereits seit langem auf diese Gefahr hin. 

Die MDR fordert, das alle Medizinprodukte ein neues Konformitätsbewertungsverfahren auf Basis der MDR durchlaufen müssen. Das gilt auch für Bestandsprodukte, die bereits seit langem am Markt sind. Diese Bestandsprodukte tragen eine CE-Kennzeichnung nach der bisher gültigen EU-Richtlinie für Medizinprodukte (MDD). Die Benannten Stellen haben allerdings nicht genügend Kapazität, um alle Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung nach der MDR zu unterziehen.  

Die Europäische Kommission schlägt deshalb vor, den Zeitraum, bis zu dem Bestandsprodukte die neue Konformitätsbewertung durchlaufen müssen, bis zum Jahr 2027 und 2028 zu verlängern. Voraussetzung ist, dass die Hersteller bis September 2024 eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle getroffen haben. Außerdem sollen bereits produzierte Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung auf Basis der MDD ohne zeitliche Begrenzung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden können. 

Der Vorschlag der Europäischen Kommission zur Anpassung der MDR kann verhindern, dass Medizinprodukte im Mai 2024 aus bürokratischen Gründen nicht mehr für die Gesundheitsversorgung zur Verfügung stehen. Das Europäische Parlament und die Mitgliedstaaten sollten den Vorschlag deshalb schnell verabschieden. Ebenso schnell müssen aber wichtige Details zur praktischen Anwendung der neuen Regelungen geklärt werden. Nur so kann diese Anpassung der MDR Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten in Europa verhindern. 

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz hat Ende November den „Round Table Gesundheitswirtschaft“ gestartet. Mit den Verbänden der industriellen Gesundheitswirtschaft wird im „Round Table Gesundheitswirtschaft“ diskutiert, wie Deutschland seine Position als international wettbewerbsfähiger Standort für Unternehmen der industriellen Gesundheitswirtschaft stärken kann.  

Deutschland gehört zu den führenden Lieferanten von Medizintechnik der Welt. Gut 70 Prozent des Umsatzes erzielen deutsche Hersteller von Medizintechnik im Export. Damit dies auch in Zukunft so bleibt, muss an den Rahmenbedingungen in Deutschland gearbeitet werden. Der ZVEI und die anderen Verbände der medizintechnischen Industrie streben im „Round Table Gesundheitswirtschaft“ eine strategische Resilienz des Medizintechnik-Standorts Deutschland an, wollen die Innovationskraft der Branche durch Bürokratieabbau und klare Regeln für die Nutzung von Gesundheitsdaten stärken und eine Strategie für ein nachhaltiges Gesundheitssystem auf den Weg bringen. Gemeinsam mit dem bvitg wird sich der ZVEI im „Round Table Gesundheitswirtschaft“ auch dafür einsetzen, durch klare Rahmenbedingungen das Wachstum im Bereich digitale Gesundheit in Deutschland zu fördern. 

Die Altersstruktur medizintechnischer Geräte hat sich in den vergangenen Jahren stetig verschlechtert. So sind etwa über die Hälfte der Computertomographen in Deutschland laut einer Cocir-Studie älter als sechs Jahre, 20 Prozent sogar älter als zehn Jahre. Ähnlich sieht es bei Röntgengeräten aus: Hier sind zwei Drittel älter als sechs Jahre, 30 Prozent älter als zehn Jahre. Damit moderne digitale Prozesse in der Gesundheitsversorgung erfolgreich und flächendeckend angewendet werden können, müssen medizintechnische Geräte diese Prozesse auch unterstützen können. Die Geräte allerdings, die älter als sechs Jahre sind, können nicht optimal in diese integriert werden. Dadurch werden moderne datenbasierte Behandlungsabläufe unterbrochen oder verzögert – und damit auch die digitale Transformation der Gesundheitsversorgung.

Die schwierige weltwirtschaftliche Lage und anhaltende Einschränkungen durch die Corona-Pandemie haben die globale Nachfrage nach Produkten zur Ausstattung der Gesundheitssysteme nicht beeinträchtigt. Deutschlands Export von elektromedizinischer Technik wächst deshalb weiter. Das gesamte Auslandsgeschäft belief sich 2019 auf rund 15,0 Milliarden Euro und ist 2021 auf über 16,6 Milliarden Euro gestiegen. Auch die jüngsten Außenhandelsdaten für die ersten drei Quartale dieses Jahres bestätigen den anhaltenden Wachstumspfad für Elektromedizin „Made in Germany“. Insgesamt ist der Export für den Zeitraum Januar bis September von 11,4 Milliarden Euro im Jahr 2021 auf 11,7 Milliarden Euro in diesem Jahr gestiegen. Wachstumstreiber sind der global stattfindende demografische Wandel, die digitale Transformation in der medizinischen Versorgung und die immer genauer am Bedarf der Anwender ausgerichteten Angebote der Industrie.

Der Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Gesundheitswirtschaft immer stärker an Bedeutung. KI ist dabei nicht nur ein Instrument für die medizinische Wissenschaft und Forschung. Auch in der Gesundheitsversorgung spielen Software-Lösungen, die auf KI beruhen, eine immer größere Rolle. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) trägt dem bereits Rechnung. Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein, dass die Anforderungen der MDR erfüllen muss. Dabei wird ein risikobasierter Ansatz verfolgt. Die Besonderheiten von KI-Anwendungen werden dabei berücksichtigt.

Der Entwurf der europäischen Kommission für eine Verordnung zum Thema KI (AI Act) soll dagegen für KI-Anwendungen aller Art in der EU einen verlässlichen Rechtsrahmen schaffen. Der Vorschlag betrachtet dabei ebenfalls die Risiken, die bei diesen unterschiedlichen KI-Anwendungen zu beachten sind. Ziel ist es, dadurch das Vertrauen der Menschen in die verschiedenen Anwendungen zu stärken. Medizinprodukte liegen im Anwendungsbereich des AI Act. Der AI Act würde dann zusätzlich zu den Anforderungen der MDR gelten. Das kann zu widersprüchlichen Anforderungen führen.

Die MDR ist bereits seit 26. Mai 2021 gültig und wird für neue Medizinprodukte mit KI bereits angewendet. Die Beratungen zum AI Act dauern dagegen noch an. Es muss verhindert werden, dass nachgewiesen wirksame KI-Anwendungen für die Gesundheitsversorgung auf Basis der MDR in der EU auf den Markt gebracht werden können und in der Zukunft möglicherweise wegen Widersprüchen zum AI Act wieder vom Markt genommen werden müssen.

Die MDR regelt bereits umfassend die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten mit KI. Ähnlich ist es mit der Verordnung der EU für In vitro-Diagnostik-Produkte (IVDR). Es ist deshalb sinnvoll, die MDR und die IVDR als spezifische Regulierungen in Artikel 2 Absatz 2 des AI Act aufzunehmen. Zusätzlich sollten die MDR und die IVDR in Anhang II Abschnitt B des AI Act aufgenommen werden. Hierfür sollte sich Deutschland bei den Beratungen zum AI Act im Kreis der Mitgliedstaaten einsetzen, um widersprüchliche Anforderungen an Medizinprodukte und In vitro-Diagnostik-Produkte zu verhindern.

Die Ergebnisse der Gesundheitswirtschaftlichen Gesamtrechnung (GGR) für das Jahr 2021, die das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz am 7. Oktober 2022 vorgestellt hat, zeigen die große wirtschaftliche Bedeutung der industriellen Gesundheitswirtschaft für Deutschland.

Die industrielle Gesundheitswirtschaft hat im Jahr 2021 eine Bruttowertschöpfung (BWS) von 85,2 Milliarden Euro in Deutschland erzeugt und damit den leichten Rückgang der BWS im Corona-Krisenjahr 2020 ausgeglichen. Die industrielle Gesundheitswirtschaft hat damit 21,7 Prozent zur gesamten BWS der Gesundheitswirtschaft beigetragen. Zum zweiten Mal in Folge hat die industrielle Gesundheitswirtschaft in Deutschland über eine Million Menschen beschäftigt. Das sind 13 Prozent der Beschäftigten der deutschen Gesundheitswirtschaft. Die Exporte der industriellen Gesundheitswirtschaft in Höhe von 145,5 Milliarden Euro machen 92 Prozent der Exporte der deutschen Gesundheitswirtschaft aus. Seit dem Jahr 2012 hat sich das Exportvolumen der iGW damit um das 1,6-Fache erhöht. Das durchschnittliche jährliche Wachstum der Exporte betrug dabei 5,7 Prozent.

Weitere Informationen zu den neuen Ergebnissen der GGR auf der Seite des BMWK - Gesundheitswirtschaft

Im September ist das Bundesministerium für Gesundheit in die Erarbeitung der Digitalisierungsstrategie Gesundheit und Pflege gestartet. Damit die Strategie und ihre Umsetzung auf einen breiten Konsens gestützt sind, hat sich das BMG für einen partizipativen Prozess entschieden. Bis zum Jahresende soll der Prozess beendet sein. Die Strategie soll im Frühjahr 2023 vorgestellt werden.

Zu diesem Prozess gehören unter anderem eine breit angelegte Online-Befragung, mit der Ende September ein Stimmungsbild aller Interessierten erhoben wurde. Zudem wird fachliche Expertise über Interviews und Fachforen – in insgesamt acht identifizierten Handlungsfeldern – eingebunden. 

Der ZVEI hat seine Sicht auf grundlegende Aspekte der digitalen Transformation bereits 2017 in seinem „Grünbuch Digitalisierung der Gesundheitswirtschaft“ dargestellt. Die Digitalisierung von Gesundheit und Pflege ist ein Prozess der Transformation, der über die Einführung einzelner Technologien und Anwendungen hinausgeht. Dieser Wandel bedeutet weitreichende Veränderungen, die in der Strategie berücksichtigt werden müssen.

Aus Sicht des ZVEI dürfen die acht Handlungsfelder deshalb nicht isoliert betrachtet werden. Vielmehr müssen auch die Wechselwirkungen zwischen den acht Handlungsfeldern erfasst und zu einem gemeinsamen Zielbild für die Digitalisierung von Gesundheit und Pflege zusammengeführt werden.

Seit Mai 2021 gilt inzwischen die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR). Alle Medizinprodukte müssen eine Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung nach der MDR absolvieren – das gilt auch für sämtliche Bestandsprodukte. Gerade bei diesen besteht weiter die Gefahr, dass es in den nächsten beiden Jahren zu Engpässen bei der Versorgung in Deutschland und Europa kommt. 

Artikel 120 der MDR regelt, dass Bestandsprodukte weiter nach der bisherigen EU-Richtlinie für Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, solange die entsprechenden Zertifikate der Benannten Stellen gültig sind. Diese Regelung endet aber spätestens am 27. Mai 2024. Einige Zertifikate können schon vor diesem Datum ihre Gültigkeit verlieren. Wenn bis dahin keine erneute Konformitätsbewertung nach der MDR erfolgt ist, darf das Medizinprodukt nicht mehr in Verkehr gebracht werden und steht dann für die Gesundheitsversorgung nicht mehr zur Verfügung.

Da es weiterhin nicht genügend Benannte Stellen gibt, die die Konformitätsbewertung begleiten müssen, haben die Hersteller große Probleme diese Zertifikate zu erneuern. Die „Medical Device Coordination Group“ (MDCG) der Europäischen Union hat Ende August das Dokument MDCG 2022-14 mit Empfehlungen zu „Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs“ verabschiedet. Mit den Vorschlägen aus diesem Dokument soll diesen Problemen begegnet werden.

Allerdings müssen diese allgemeinen Empfehlungen jetzt schnell in verbindliche Regeln gefasst werden, damit in der Praxis die Basis für die verlässliche Durchführung der Konformitätsbewertung vorhanden ist. Behörden, Benannte Stellen und Hersteller müssen deshalb dringend gemeinsam diese Regeln festlegen, damit Bestandsprodukte bis spätestens 27. Mai 2024 die erneute Konformitätsbewertung nach der MDR absolvieren können.

Die Vorschläge der MDCG können dazu beitragen, die Situation zu erleichtern, sind aber nicht für alle Probleme bei der Anwendung der MDR eine Lösung. Die Anwendung der MDR in Deutschland und Europa muss deshalb weiter intensiv beobachtet werden.

Eine Digitalisierungsstrategie für den Gesundheitsbereich in Deutschland zu entwickeln, ist Teil des Koalitionsvertrags der Regierungsparteien. Mit der Auftaktveranstaltung am 7. September 2022 im Bundesministerium für Gesundheit wird diese Aufgabe jetzt begonnen. Bei der Ausgestaltung der sogenannten „Digitalisierungsstrategie Gesundheitswesen und Pflege“ müssen die vielen, teils komplexen Zusammenhänge unsere Gesundheitssystems beachtet werden. Prozesse und Regelungen müssen dabei auch die wachsende europäische, länderübergreifende Zusammenarbeit angemessen berücksichtigen.

Dazu zählt erstens, dass einzelne digitale Anwendungen für Gesundheit und Pflege nicht isoliert betrachtet werden. Sie müssen in der Digitalisierungsstrategie mit dem Ziel einer sektorübergreifenden und individualisierten Gesundheitsversorgung zusammengeführt werden. Die medizinische Versorgung in Krankenhaus und Arztpraxis sowie ambulante und stationäre Pflege müssen in der geplanten Strategie miteinander verbunden betrachtet werden.

Nur wenn Medizintechnik und IT-Systeme miteinander vernetzt sind, können zweitens relevante medizinische Daten und Informationen geteilt und für die Gesundheitsversorgung und Pflege genutzt werden. Dies ist technische Voraussetzung für die stärkere Nutzung von Telemedizin und sektorübergreifender Versorgung. Ein Teil der Strategie muss deshalb auch der Aufbau einer flächendeckenden vernetzten Gesundheitsinfrastruktur aus Medizintechnik und IT-Systemen sein. 

Medizintechnische Geräte sind die Quelle für viele Daten, die für die Gesundheitsversorgung und die Pflege von Patientinnen und Patienten relevant sind. Diese Daten müssen reibungslos an die IT-Systeme weitergegeben werden, mit denen die Abläufe in der Gesundheitsversorgung und Pflege organisiert und gesteuert werden. So können drittens integrierte Behandlungspfade für Patientinnen und Patienten realisiert werden, bei denen auch die individuellen Lebensumstände berücksichtigt werden können.

Das BMG will die verschiedenen Akteure im Gesundheitsbereich und der Pflege, Patientinnen und Patienten sowie Pflegebedürftige und deren Angehörige in die Entwicklung der Strategie einbinden. Geplant ist ein offener und partizipativer Prozess, in dem die verschiedenen Perspektiven und Anregungen durch Beteiligungs- und Dialogformate aufgenommen und zu einer Strategie entwickelt werden. Der ZVEI setzt sich dafür ein, dass auch der Aufbau der vernetzten Gesundheitsinfrastruktur bedacht wird.

Im Mai hat die Europäische Kommission den Vorschlag für die „Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten“ vorgelegt. Mit der Verordnung soll ein europäischer Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – EHDS) mit Vorschriften, gemeinsamen Standards und Verfahren, Infrastrukturen und einem Governance-Rahmen für die Primär- und Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten geschaffen werden. Elektronische Gesundheitsdaten sollen EU-weit grenzüberschreitend sowohl in der medizinischen Versorgung aber auch für die Forschung (Sekundärnutzung) verwendet werden können.

Die Regelungen zum EHDS werden Einfluss auf den Umgang mit elektronischen Gesundheitsdaten in Deutschland nehmen. Bei der Entwicklung des geplanten deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetzes muss deshalb die europäische Diskussion zum EHDS mit beachtet werden. Elektronische Gesundheitsdaten aus Deutschland müssen für die primäre und sekundäre Nutzung im EHDS zur Verfügung stehen. In Deutschland sollten diese Daten mindestens im gleichen Umfang genutzt werden können, um die datenbasierte Forschung in der Gesundheitswirtschaft am Standort Deutschland zu stärken. Es ist deshalb im Interesse Deutschlands bei neuen nationalen Regelungen zur Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten bereits jetzt die Modelle anderer EU-Mitgliedstaaten zu beachten.

Die Arbeit an der “regelmäßig fortgeschriebenen Digitalisierungsstrategie im Gesundheitswesen”, wie sie im Koalitionsvertrag angekündigt wurde, soll bald aufgenommen werden. Die bisherigen Entscheidungen zu DiGA, ePA und eRezept sind notwendige Schritte für eine digitale Transformation der Gesundheitsversorgung in Deutschland. Diese einzelnen Anwendungen dürfen aber nicht isoliert betrachtet werden. Sie müssen in der Digitalisierungsstrategie mit dem Ziel einer sektorübergreifenden und individualisierten Gesundheitsversorgung zusammengeführt werden.

Zentral für die erfolgreiche digitale Transformation ist eine vernetzte Gesundheitsinfrastruktur. Nur wenn Medizintechnik und IT-Systeme miteinander vernetzt sind, können relevante medizinische Daten und Informationen geteilt und für die Gesundheitsversorgung genutzt werden. Dies ist technische Voraussetzung für die stärkere Nutzung von Telemedizin und sektorübergreifender Versorgung. So kann ein integrierter Behandlungspfad für Patientinnen und Patienten aufgesetzt werden und nicht bei jedem Arztbesuch müssen sämtliche Untersuchungen neu gemacht werden.

Das Krankenhauszukunftsgesetz war für diese Transformation bereits ein wichtiger erster Schritt. Mit dem angeschlossenen Krankenhaus-Zukunftsfonds wurden Investitionen in die Modernisierung und Digitalisierung der Infrastruktur von Krankenhäusern gefördert. In den kommenden Jahren sind aber noch weitere Investitionen notwendig.

Die Digitalisierungsstrategie muss deshalb konkret auch den Aufbau einer vernetzten Gesundheitsinfrastruktur einschließen.

Mehr zur Digitalisierung in der Gesundheitswirtschaft auch in den MedTech-Telegrams Nr. 56, 63, 67 und 74. 

Weitere grundlegende Gedanken des ZVEI dazu finden sich auch in den „20 Vorschlägen für eine erfolgreiche digitale Transformation der Gesundheitsversorgung“

Seit einem Jahr gilt inzwischen die EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR). Alle Medizinprodukte müssen eine Konformitätsbewertung für die CE-Kennzeichnung nach der MDR absolvieren – das gilt auch für sämtliche Bestandsprodukte. Gerade bei diesen besteht nun die Gefahr, dass es in den nächsten beiden Jahren zu Engpässen bei der Versorgung in Deutschland und Europa kommen kann. 

Denn noch immer ist das System zur Anwendung der MDR nicht voll funktionsfähig. Behörden, Benannte Stellen und Hersteller müssen dringend gemeinsam daran arbeiten, dass Bestandsprodukte bis spätestens 27. Mai 2024 die erneute Konformitätsbewertung nach der MDR absolvieren können. Derzeit verzögert sich diese erheblich, da es weiterhin nicht ausreichend Benannte Stellen gibt. Zudem fehlen verschiedene Rechtsakte zur Durchführung der MDR. Die Möglichkeit besteht damit, dass viele Zertifikate für Bestandsprodukte auslaufen, bevor eine Konformitätsbewertung nach der MDR möglich ist.

Aktuell ist die Versorgung mit Medizinprodukten nicht gefährdet. Aber: Um die Verfügbarkeit von Bestandsprodukten und damit die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu sichern, müssen Behörden und Hersteller in Deutschland und der EU jetzt gemeinsam handeln.

Artikel 120 der MDR regelt, dass Bestandsprodukte weiter nach der bisherigen EU-Richtlinie für Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, solange die entsprechenden Zertifikate der Benannten Stellen gültig sind. Diese Regelung endet aber spätestens am 27. Mai 2024. Einige Zertifikate können schon vor diesem Datum ihre Gültigkeit verlieren. Wenn bis dahin keine erneute Konformitätsbewertung nach der MDR erfolgt ist, darf das Medizinprodukt nicht mehr in Verkehr gebracht werden und steht dann für die Gesundheitsversorgung nicht mehr zur Verfügung.

Noch in diesem Jahr soll die Entwicklung der im Koalitionsvertrag angekündigten “regelmäßig fortgeschriebenen Digitalisierungsstrategie im Gesundheitswesen” beginnen. 
In der vergangenen Legislaturperiode hat das Bundesministerium für Gesundheit bereits einige Gesetze zur Förderung der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung angestoßen. Diese haben die richtigen Maßnahmen eingeleitet, um die Gesundheitsversorgung mit digitalen Lösungen zu verbessern:

• Digitale-Versorgung-Gesetz: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind jetzt Teil der Regelversorgung und können für Patienten und medizinisches Personal die Versorgung verstetigen. 
• Patientendaten-Schutz-Gesetz: Ab dem Jahr 2021 haben Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherung Anspruch auf eine elektronische Patientenakte (ePA). Relevante medizinische Informationen können dann jederzeit genutzt werden.  
• Krankenhauszukunftsgesetz: Mit der Finanzierung aus dem Krankenhaus-Zukunftsfonds kann die Infrastruktur von Krankenhäusern modernisiert und digitalisiert werden. Telemedizin und sektorübergreifende Versorgung können dann stärker genutzt werden.
• Gesetz zur digitalen Modernisierung von Versorgung und Pflege (DVPMG): Erste Entwicklungen im Bereich der digitalen Pflegeanwendungen und Telemedizin.

Zudem sieht die Planung des Bundesministeriums für Gesundheit noch in diesem Jahr den Rollout des E-Rezepts sowie die Klärung der Einzelheiten zur Ausgestaltung der Opt-Out-Lösung für die elektronische Patientenakte vor.

All diese einzelnen Schritte sind notwendig für eine erfolgreiche digitale Transformation der Gesundheitsversorgung. Doch in der Digitalisierungsstrategie müssen diese Schritte nun zusammengeführt und nicht mehr isoliert betrachtet werden. Sie müssen sich gegenseitig unterstützen, um das Ziel einer individualisierten Gesundheitsversorgung zu erreichen. Das „Innovationsforum Digitale Gesundheit 2025“ des BMG, an dem sich auch der ZVEI beteiligt hat, hat gezeigt, wie ein solches Ergebnis erreicht werden kann.  Es ist positiv, dass auch für die Entwicklung der Digitalisierungsstrategie nun ein breit angelegter Beteiligungsprozess geplant ist.

Weitere grundlegende Gedanken des ZVEI dazu finden sich auch in den „20 Vorschlägen für eine erfolgreiche digitale Transformation der Gesundheitsversorgung“.
 

Die Nachfrage von Medizintechnik ist weltweit sehr groß und steigt kontinuierlich an. So ist der Gesamtumsatz der Medizintechnik seit 2012 von 24 Milliarden Euro auf rund 34 Milliarden Euro in 2020 angestiegen. Im Jahr 2020 betrug der Inlandsumsatz insgesamt 11,7 Milliarden Euro und der Auslandsumsatz 22,6 Milliarden Euro.

Seit vielen Jahren liegt die Exportquote der Branche bei zwei Dritteln des Gesamtumsatzes. Dies unterstreicht die Bedeutung deutscher Medizintechnik auf dem Weltmarkt. 

Das weltweite Produktionsvolumen für Medizintechnologien betrug 2018 rund 390 Milliarden US-Dollar. Mit einem Anteil von 38,9 Prozent waren die USA der größte Akteur auf internationaler Ebene. Dahinter folgt Deutschland mit 9,9 Prozent vor Japan mit 8,9 Prozent der weltweiten Medizintechnikproduktion. 

Mit einer Bruttowertschöpfung von über 365 Milliarden Euro, das sind etwa 12 Prozent des Bruttoinlandprodukts (BIP), und einem Exportanteil von über acht Prozent an der Gesamtwirtschaft ist die Gesundheitswirtschaft einer der größten Wirtschaftszweige in Deutschland und ein Stabilisator in der Pandemie. Zur Gesundheitswirtschaft zählen stationäre Einrichtungen, wie z. B. Krankenhäuser, nicht-stationäre, z. B. Arztpraxen sowie die industrielle Gesundheitswirtschaft und die medizinische Versorgung, d. h. Apotheken.

Die MedTech-Branche wiederum ist ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft. Mit einer Bruttowertschöpfung von 13,2 Milliarden Euro hat die Branche sich zu einem Kernstück der industriellen Gesundheitswirtschaft herauskristallisiert. Mit einem Exportanteil in Höhe von rund 28 Prozent an der gesamten deutschen Gesundheitswirtschaft leistet die MedTech-Branche einen hohen Beitrag zum gesamtwirtschaftlichen Wohlstand und ist damit auch wesentlicher Bestandteil der Wertschöpfungskette Deutschlands.

Die deutsche Gesundheitswirtschaft insgesamt ist ein Arbeitsplatzmotor. Mit rund 7,4 Millionen Beschäftigten und einem Anteil von 16,3 Prozent am gesamten deutschen Arbeitsmarkt ist die Gesundheitswirtschaft inbesondere in Zeiten der Corona-Pandemie ein stabiler Faktor für sichere Arbeitsplätze.

Die deutsche MedTech-Branche, zu der auch die elektromedizinische Technik zählt, ist dabei ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft. Neben rund 194.000 Erwerbstätigen sind darüber hinaus weitere 200.000 bis 250.000 Arbeitsplätze indirekt mit der MedTech-Branche verbunden. Die wirtschaftliche Aktivität der Branche hat damit einen überdurchschnittlich hohen Ausstrahleffekt für den gesamten deutschen Arbeitsmarkt.

Medizintechnik leistet einen wesentlichen Beitrag für eine moderne und leistungsfähige Gesundheitsversorgung. Das ist auch während der Corona-Pandemie sichtbar geworden. Die deutsche Medizintechnik-Branche ist innovativ und international erfolgreich. Diese Position muss für die Zukunft aber gesichert werden. Dafür haben die Verbände BVMed, Spectaris und ZVEI gemeinsam das "Zielbild Medizintechnik 2025" formuliert.

Ziel ist, dass es im Jahr 2025 in Deutschland eine forschungsstarke, leistungsfähige, wirtschaftlich gesunde und international wettbewerbsfähige Medizintechnikbranche gibt, deren Unternehmen innovative Produkte entwickeln und produzieren sowie auf dem Heimatmarkt und international erfolgreich vermarkten, weil in Deutschland und der EU die richtigen Rahmenbedingungen herrschen. 

Die Medizintechnik in Deutschland steht vor vielfältigen Herausforderungen, für die in den kommenden Jahren nachhaltige Antworten am Standort Deutschland gefunden werden müssen. Das „Zielbild Medizintechnik 2025” benennt fünf Handlungsfelder und macht Vorschläge, wie die Rahmenbedingungen in Deutschland verbessert werden können. Dafür ist auch eine koordinierte Unterstützung durch die Politik notwendig. 

In den vergangenen beiden Jahren haben mehrere Gesetze die Digitalisierung im deutschen Gesundheitssystem in Bewegung gebracht. Nach Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und der elektronischen Patientenakte (ePA) sollen nun auch im Bereich der Pflege die Anwendung digitaler Lösungen unterstützt werden. Aber wo steht Deutschland beim Aufbau einer vernetzten Gesundheitsinfrastruktur für den gesamten Prozess der Gesundheitsversorgung?

Bisher sind nur einzelne digitale Anwendungen gesetzlich geregelt – punktuell und abgegrenzt. Vorhandene Daten für weitere digitale Anwendungen zu nutzen, ist immer noch nicht möglich, denn es gibt keinen umfassenden Rechtsrahmen für die Nutzung von Daten im deutschen Gesundheitssystem. Die digitale Unterstützung eines vollständigen Versorgungsprozesses über Sektoren hinweg und über die gesamte Dauer der Behandlung, also eine digitale integrierte Versorgung, liegt weiter in der Zukunft.

Die bisherigen gesetzlichen Regelungen zur Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems müssen deshalb jetzt mit einer Strategie zum Aufbau einer vernetzten Gesundheitsinfrastruktur ergänzt werden. Dabei muss die Medizintechnik als Teil der Gesundheitsinfrastruktur mit einbezogen werden. In einer vernetzten Gesundheitsinfrastruktur ist die Medizintechnik sowohl Quelle als auch Nutzer von Daten im Rahmen der Versorgung.

Beim Aufbau einer digitalen Gesundheitsinfrastruktur, die Gesundheitsdaten nicht nur erzeugt, sondern auch für eine bessere medizinische Versorgung einsetzen kann, steht Deutschland erst am Anfang des Wegs.

Mehr dazu auch in den Medtech-Telegrams Nr. 56 und 63. 

Zum Zielbild Medizintechnik 2025

Am 26. Mai 2021 beginnt die Geltung der EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR) für alle Medizinprodukte. Ab diesem Datum dürfen in der EU nur noch Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, die diese Anforderungen erfüllen. Dafür müssen alle Medizinprodukte eine erneute Konformitätsbewertung absolvieren – das gilt auch für sämtliche Bestandsprodukte.

Um die Versorgung mit Medizinprodukten und damit die Gesundheitsversorgung nachhaltig zu sichern, müssen Behörden und Hersteller in Deutschland und der EU jetzt gemeinsam handeln. Denn das System zur Umsetzung der MDR ist auch am Ende der Übergangsfrist (in Kraft ist die MDR bereits seit 2017) noch nicht voll funktionsfähig: Es gibt zu wenige Benannte Stellen und eine Reihe von Rechtsakten zur Durchführung der MDR fehlen ebenfalls weiterhin. 

Warum beginnt jetzt der Endspurt? Ein Beispiel: Artikel 120 der MDR regelt, dass Bestandsprodukte weiter nach der bisherigen EU-Richtlinie für Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, solange die entsprechenden Zertifikate der Benannten Stellen gültig sind. Diese Regelung endet aber auch spätestens am 27. Mai 2024. Einige Zertifikate können schon vor diesem Datum ihre Gültigkeit verlieren. Wenn bis dahin keine erneute Konformitätsbewertung erfolgt ist, darf das Medizinprodukt nicht mehr in Verkehr gebracht werden. und steht dann für die Gesundheitsversorgung nicht mehr zur Verfügung.

Panik ist vorerst unbegründet. Die Versorgung mit Medizinprodukten ist zumindest vorübergehend nicht gefährdet. Dennoch: Behörden, Benannte Stellen und medizinische Anwender müssen die Situation aufmerksam beobachten, damit mögliche Engpässe früh erkannt werden. Behörden, Benannte Stellen und Hersteller müssen parallel dazu gemeinsam daran arbeiten, dass alle Medizinprodukte bis spätestens 27. Mai 2024 die erneute Konformitätsbewertung absolvieren können. 

Der Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 ist damit auch der Startschuss für den Endspurt zur erfolgreichen Durchführung der MDR.

Der Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) gewinnt in der Gesundheitswirtschaft immer stärker an Bedeutung. KI ist aber nicht nur ein Instrument für die medizinische Wissenschaft und Forschung. Auch in der Gesundheitsversorgung spielen Software-Lösungen, die auf KI beruhen, eine immer größere Rolle. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) trägt dem bereits Rechnung. Software kann ein eigenständiges Medizinprodukt sein, dass die Anforderungen der MDR erfüllen muss. Dabei wird ein risikobasierter Ansatz verfolgt.

Der Entwurf der europäischen Kommission für eine Verordnung zum Thema KI soll einen verlässlichen Rechtsrahmen für KI-Anwendungen aller Art in der EU schaffen. Der Vorschlag betrachtet dabei ebenfalls die Risiken, die bei diesen unterschiedlichen KI-Anwendungen zu beachten sind. Ziel ist es, dadurch das Vertrauen der Menschen in die verschiedenen Anwendungen zu stärken. 

Für die Gesundheitswirtschaft ist es nun immens wichtig, dass die Regelungen der MDR und der geplanten KI-Verordnung aufeinander abgestimmt sind und keine widersprüchlichen Anforderungen stellen. Der Geltungsbeginn der MDR ist bereits der 26. Mai 2021, während die Beratungen zur KI-Verordnung gerade erst begonnen haben. Es muss verhindert werden, dass nachgewiesen wirksame KI-Anwendungen für die Gesundheitsversorgung auf Basis der MDR eingeführt werden und in der Zukunft wegen möglicher Widersprüche zur KI-Verordnung angepasst oder sogar vom Markt genommen werden müssen.

Die ersten Zahlen zum deutschen Außenhandel im Jahr 2020 zeigen, dass die elektromedizinische Industrie in Deutschland auch unter den schwierigen Pandemie-Bedingungen international wettbewerbsfähig geblieben ist. Das Exportgeschäft ist für deutsche Hersteller elektromedizinische Hersteller ein enorm wichtiges Standbein. Sie erzielen damit über zwei Drittel ihres Umsatzes.
Trotz stark gedämpftem weltweitem Wachstum und beeinträchtigter internationaler Lieferketten, haben die Exporte aus Deutschland in 2020 gegenüber dem Jahr 2019 um fünf Prozent zugenommen. Die Importe nach Deutschland sind im selben Zeitraum um acht Prozent gestiegen. Damit erzielten die deutschen Hersteller elektromedizinischer Geräte für 2020 einen Exportüberschuss von über sieben Milliarden Euro. Deutschland hat seine Rolle als einer der wichtigsten weltweiten Lieferanten für elektromedizinische Technik damit nach einem Jahr voller Schwierigkeiten bestätigt. 

In den vergangenen beiden Jahren haben mehrere Gesetze die Digitalisierung im deutschen Gesundheitssystem in Bewegung gebracht. Nach Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), der elektronischen Patientenakte (ePA) soll nun das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) auch im Bereich der Pflege die Anwendung digitaler Lösungen unterstützen. Alle einzelnen Maßnahmen waren und sind richtig. Zu ausgewählten Punkten können bereits jetzt digitale Anwendungen eingesetzt werden.

Allerdings sind nur einzelne digitale Anwendung gesetzlich geregelt – punktuell und abgegrenzt. Vorhandene Daten für weitere digitale Anwendungen zu nutzen, ist nicht ohne weiteres möglich, denn es gibt keinen umfassenden Rechtsrahmen für die Nutzung von Daten im deutschen Gesundheitssystem. Dazu zählt auch, dass etwa die industrielle Forschung zum Beispiel weiterhin kein eigenes Antragsrecht besitzt, um Daten aus dem Forschungsdatenzentrum nach § 303d SGB V für die Forschung nutzen zu können.

Die bisherigen gesetzlichen Regelungen zur Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems müssen deshalb so schnell wie möglich zu einem Rechtsrahmen für einen Datenraum Gesundheit entwickelt werden. Das ist auch dahingehend von Bedeutung, dass Deutschland nur dadurch in umfassender Weise an dem zukünftigen European Health Data Space (EHDS) mitwirken kann. Denn Deutschland muss das Potenzial des EHDS zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung und für die Forschung und Entwicklung im Leitmarkt Gesundheit nutzen. 

Mehr dazu auch im Medtech Telegram Nr. 61.

Die Telematik-Infrastruktur, kurz TI, ist die Plattform für sichere Kommunikation und Datenaustausch im deutschen Gesundheitssystem. Die TI ermöglicht jetzt die elektronische Patientenakte (ePA), das e-Rezept und die sichere Kommunikation zwischen Ärzten über den Dienst „KIM“. Das hohe Sicherheitsniveau der TI beruht dabei auf der starken Authentifizierung der Nutzer über physikalische Zugangspunkte: die Konnektoren. Diese technologische Basis ist sehr sicher, aber nicht mehr zeitgemäß. 

Ursprünglich wurde die TI als Plattform für Ärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen geplant, um die medizinische Versorgung der Patienten zu koordinieren. In den letzten Jahren ist deutlich geworden, dass dafür noch weitere Leistungserbringer, wie Apotheken, Pflegeeinrichtungen oder Heil- und Hilfsmittelerbringer, mit eigenen Diensten an die TI angebunden werden müssen, um das Konzept umfänglich nutzen zu können. Nun ist seit Beginn 2021 die ePA, die durch den Versicherten selbst verwaltet werden kann, über die TI ausgerollt worden. Damit stößt ihr ursprüngliches technisches Konzept endgültig an seine Grenzen. Die gematik, die für Konzeption und Betrieb der TI zuständig ist, hat deshalb jetzt ein Diskussionspapier mit Eckpunkten für die Weiterentwicklung der TI vorgelegt. Die TI 2.0 soll keine Abstriche bei der Sicherheit machen, aber die Nutzung für die immer größere Zahl verschiedener Anwender flexibler und komfortabler gestalten. 

Die vergangenen Jahre haben gelehrt, dass die neuen Lösungen für die Anforderungen der Zukunft im Konsens vorbereitet und gemeinsam umgesetzt werden müssen. Deutschland braucht eine zukunftsfähige Telematik-Infrastruktur, mit deren Hilfe innovative, digitale Lösungen für eine moderne Gesundheitsversorgung umgesetzt werden können; und die auch die Verbindung zu Europa – genauer zum European Health Data Space – ermöglicht.

Die weitere erfolgreiche Digitalisierung des deutschen Gesundheitssystems hängt davon ab, dass alle Beteiligten gemeinsam mit der gematik die TI weiterentwickeln und zukunftsfest machen. Dann können Deutschland und Europa eine führende Rolle bei Smart Health einnehmen.

Die von der Europäischen Union finanzierte Joint Action „Towards the European Health Data Space“ (TEHDAS) hat begonnen. In den kommenden zwei Jahren sollen die Mitgliedstaaten der EU innerhalb des Arbeitsprogramms dieser Joint Action gemeinsam die Eckpunkte für den geplanten „European Health Data Space“ (EHDS) definieren. Konstruktive Mitarbeit ist nun gefragt – und dafür braucht es konkrete Positionen, um dieses zentrale europäische Projekt für die Nutzung von Gesundheitsdaten voranzutreiben. Deutschland sollte daher nun zügig seine eigenen Positionen vorbereiten.

Da in den Arbeitsgruppen der Joint Action nur die direkten Vertreter der Mitgliedstaaten mitwirken können, ist es dafür umso wichtiger, dass in Deutschland eine Diskussion zwischen den Vertretern in TEHDAS und den verschiedenen Teilen des Gesundheitssystems in Deutschland stattfindet. Insbesondere kommt es darauf an, die zukünftigen Eckpunkte für den EHDS mit der Weiterentwicklung der Telematik-Infrastruktur (TI) abzustimmen. Nur so können anschließend Dienste, die über die TI abgebildet werden, in Zukunft auch mit dem EHDS verbunden werden. Konkret betrifft das auch die „elektronische Patientenakte“ (ePA), die seit Beginn dieses Jahres auf freiwilliger Basis genutzt werden kann. 

Die Regelungen zu den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind aus ZVEI-Sicht der richtige Schritt auf dem Weg hin zu einem digitalisierten Gesundheitssystem. Es stellt den Patienten ins Zentrum einer individualisierten Versorgung und verankert ihn mehr und mehr als Akteur in der Gesundheitsversorgung. 

Aktuelle Zahlen von Eurostat zeigen jetzt aber auch den Nachholbedarf bei digitalen Versorgungsanwendungen (DiVA) komplexerer Art für die Regelversorgung. In Deutschland nutzen heute nur fünf Prozent der Bevölkerung smarte Gesundheitsgeräte. Dabei handelt es sich nach der Definition von Eurostat für diese Erhebung um Medizinprodukte, die vom Patienten selbst etwa zur Überwachung von Blutdruck, Blutzucker, Körpergewicht verwendet werden, und die durch eine Internetverbindung Messwerte an medizinisches Personal weiterleiten. Deutschland liegt damit genau auf dem Durchschnitt der EU-Mitgliedstaaten. In Island und Dänemark sind es 20 bzw. zwölf Prozent der Bevölkerung. Und auch in Österreich, Irland und Spanien liegt der Wert mit acht bzw. sieben Prozent höher als in Deutschland. 

Um die digitale Gesundheitsversorgung in Deutschland zügig weiter auszubauen, müssen die Konzepte für die DiGA auf digitale Versorgungsanwendungen (DiVA) mit Medizinprodukten höherer Risikoklassen (IIb und III) ausgeweitet werden. Auch hier sollte der Nachweis von „positiven Versorgungseffekten“ für den Zugang zur Regelversorgung ausreichen. Unser MedTech-Telegram Nr. 39 zeigt am Beispiel von chronischer Herzinsuffizienz wie  die Verbesserung der Versorgung auf diesem Wege erreicht werden kann – so kann das auch für andere Krankheitsbilder umgesetzt werden.

Die Corona-Pandemie schränkt weiterhin notwendige Überprüfungen von Medizinprodukten ein. Deshalb hat die Europäische Kommission am 11. Januar 2021 den Mitgliedsstaaten mit einer Bekanntmachung neue Möglichkeiten eingeräumt: Die im Rahmen der MDR notwendigen Audits der Hersteller durch die Benannten Stellen können unter bestimmten Bedingungen ohne persönliche Anwesenheit vor Ort der Prüfer stattfinden. Da die Bekanntmachung aber allein nicht als Voraussetzung für die sogenannten „Remote Audits“ in den einzelnen Mitgliedsstaaten ausreicht, müssen die „Zuständigen Behörden“ in Deutschland jetzt zügig nachziehen und diese schaffen. Erst dann dürfen die von Deutschland für die MDR notifizierten Benannten Stellen diese Möglichkeit anwenden. 

Remote Audits sind nach Auffassung der Benannten Stellen und der Europäischen Kommission technisch möglich und geeignet, um das Ziel der Prüfung zu erreichen. Sie stellen in der derzeitigen Situation eine sinnvolle Maßnahme dar, um zu verhindern, dass mit Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 wichtige Medizinprodukte nicht mehr verfügbar sind.

Die Zahl Benannter Stellen für die MDR – denen eine riesige Zahl notwendiger Prüfungen bis zum 26. Mai 2021 gegenübersteht – ist weiterhin zu gering. Die Prüfungstätigkeit dieser wenigen Stellen ist von den eingeführten Reise- und Kontaktbeschränkungen noch zusätzlich eingeschränkt. Ohne die nötige Prüfung können Hersteller ihre Medizinprodukte aber nicht in den EU-Mitgliedsstaaten in Verkehr bringen. Die Möglichkeit des Remote Audit aus der EU-Bekanntmachung ist dementsprechend dringend umzusetzen.

Damit eine medizinische Methode – sei es aus Diagnostik oder Therapie – ins Erstattungssystem der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) aufgenommen wird, muss vorher ein Nutzennachweis erbracht werden. Erst dann werden die Kosten von der GKV getragen. 

Für die Medizintechnik gibt es dazu Hilfestellung von Politik und Selbstverwaltung: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kann über eine Erprobungsrichtlinie nach § 137 e SGB V die notwendige wissenschaftliche Studiendurchführung ermöglichen. Aktuelles Beispiel ist die europäische Ausschreibung zur „Amyloid-PET“, einer wegweisenden Methode zur Alzheimer-Diagnostik. Evidenzbasierte Medizin und nachhaltige Finanzierbarkeit sind die richtigen Prinzipien, auf denen das Sozialgesetzbuch V (SGB V) die Vorgaben für den Leistungskatalog der GKV formuliert. Im Sinne guter Patientenversorgung ist wissenschaftlich gesicherte Evidenz unbedingt notwendig. 

Allerdings erfordert der Nutzennachweis ein umfassendes medizinisch-wissenschaftliches Know-How und einen enormen Zeitaufwand. Für eine Erzeugung dieser Evidenz fehlt für die Medizintechnikindustrie ein praktikables Instrumentarium. Die Organisation und der Aufwand zur Erfüllung der Anforderungen sind nicht für jede mögliche Verwendung von Medizintechnologien separat zu leisten. Bei einer Erprobung nach §137e SGB V dauert es bis zu fünf Jahren von der Beratung, über den Beschluss bis hin zur vollständigen Durchführung einer Studie. Eine schnelle, flächendeckende Anwendung neuer Technologien bei Patienten wird damit stark verzögert. 

Das liegt auch daran, dass aktuell nur Evidenz zum rein medizinischen Nutzen akzeptiert wird. Andere Verbesserungen in der Gesundheitsversorgung spielen keine Rolle bei der Bewertung. Eine neue Methode zur Diagnostik, die schneller zu einer wirksamen Therapie führt, wird an den gleichen Kriterien gemessen wie eine völlig neue Methode zur Therapie dieser Erkrankung. 

Für medizintechnische Innovationen muss deshalb ein Weg gefunden werden, der einerseits die Patientenversorgung optimal sichert und andererseits den Herstellern ein praktikableres Instrumentarium an die Hand gibt, um die geforderte Evidenz für die Erstattung zu erzeugen. Die Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten sind durch die Anforderungen der CE-Kennzeichnung stets gewährleistet. In diesem Sinne trägt die neue Verfahrensordnung des G-BA zwar schon dazu bei, das Potenzial innovativer Medizinprodukte besser auszuschöpfen. Insgesamt dauert es aber noch zu lange, bis innovative Medizintechnik flächendeckend in der Versorgung genutzt werden kann. 

Die digitale Gesundheitswirtschaft setzt sich zusammen aus Digitaler Medizintechnik und E-Health – wozu unter anderem Geräte und Dienstleistungen der Informations- und Kommunikationstechnik gehören. Die Branche ist ein absoluter Zukunftsmarkt und folgt dem wirtschaftlichen Trend der gesamten Gesundheitswirtschaft. 65.300 Erwerbstätige erzielten eine Bruttowertschöpfung (BWS) von rund sechs Milliarden Euro. Dies entspricht einem Anteil von fast sieben Prozent sowohl am Arbeitsmarkt der industriellen Gesundheitswirtschaft (iGW) wie auch an der BWS der iGW. Darüber hinaus wurden seit 2007 13.500 neue Arbeitsplätze geschaffen. Die Außenhandelsbilanz ist leicht höher: Knapp fünf Milliarden Euro werden durch Exporte von Gütern der digitalen Gesundheitswirtschaft umgesetzt. Die Importquote hingegen liegt bei etwas über vier Milliarden Euro.

Wenn zum Zeitpunkt der Überprüfung durch den G-BA keine ausreichende Evidenz-Prüfung vorliegt, muss diese „nachgereicht“ werden. Dazu hat es über § 137e und 137h SGB V gesetzliche Neuregelungen für beide Versorgungssektoren gegeben. 

Gesetzlicher Lösungsansatz 1: Erprobungsregel nach § 137e SGB V
Seit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes 2012 und des damit eingeführten § 137e SGB V besteht für Hersteller die Möglichkeit, die Aufnahme von Methoden in den Leistungskatalog der GKV aktiv voranzutreiben. Voraussetzung für die sogenannte Erprobungsregel ist, dass das Potential einer Methode erkennbar ist, aber noch keine hinreichende Evidenz vorliegt.

Aussage 1: Die Verfahrensdauer bis zur Erprobungsrichtlinie des G-BA beträgt regelmäßig mehr als 30 Monate. Hinzu kommt die Dauer der eigentlichen Studie, sodass insgesamt mindestens von einer 5-jährigen Verzögerung für den Eingang einer neuen Methode ins Vergütungssystem auszuheben ist.

Aussage 2: Das Studiendesign ist für den Hersteller nur begrenzt zu beeinflussen, die Gesamtkosten der Studie sind zunächst kaum vorhersehbar.

Aussage 3: Hinzu kommt die Trittbrettfahrerproblematik, da keiner der betroffenen Hersteller zur Teilnahme an der Studie und zur anteiligen Kostenübernahme verpflichtet ist.


Gesetzlicher Lösungsansatz 2: Frühe Nutzenbewertung nach §137h SGB V
Seit Inkrafttreten des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes 2015 und des damit eingeführten § 137h SGB V besteht für den G-BA die Möglichkeit, bei erstmaligen NUB-Anträgen eines Krankenhauses unter besonderen Voraussetzungen eine Nutzenbewertung auszulösen. Es muss sich um eine Methode mit einem neuartigen wissenschaftlichen Konzept handeln und invasiv zur Anwendung kommen.

Aussage 1: die innovationsbewährte „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ im stationären Sektor wird eingeschränkt und die moderne Gesundheitsversorgung damit mit Unsicherheit behaftet

Aussage 2: eine Nutzenbewertung kann jetzt auch ohne Wissen des Herstellers durch ein beantragendes Krankenhaus ausgelöst werden und den Hersteller damit unvorbereitet treffen

Aussage 3: die Unklarheiten und Hemmnisse neuer Technologien verstärken sich dadurch,  dass mögliche Studien zur neuen Methode nur mitbeantragende Krankenhäuser einbeziehen dürfen