Europäische Union beschließt Berichtigung zur EU-Verordnung über Medizinprodukte

Das Europäische Parlament hat am 17. Dezember 2019 auf Vorschlag der Europäischen Kommission und der Mitgliedstaaten eine Berichtigung, auch bekannt als Corrigendum, zur MDR angenommen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III, die bereits vor dem 26. Mai 2020 auf Basis der bisherigen EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) auf dem Markt waren, enthält die MDR bereits eine Regelung, dass diese Produkte auch nach dem 26. Mai 2020 weiter in Verkehr gebracht werden können – unter der Bedingung, dass die unter der MDD erteilten Zertifikate noch gültig sind.

Diese Regelung wird durch die Berichtigung auch auf die Produkte der Klasse I erweitert, die unter der MDR in eine höhere Klasse eingeordnet werden. Bislang hätten die Hersteller solcher Produkte diese vollständig neu unter der MDR zertifizieren müssen. Da bisher aber nur sehr wenige Benannte Stellen für die MDR notifiziert sind, hätte es für sie keine Möglichkeit gegeben, die notwendigen Zertifikate bis zum 26. Mai 2020 zu erlangen. Entsprechende Produkte hätten nach dem Stichtag dann nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. Betroffen wären vor allem wiederverwendbare chirurgische Instrumente und medizinische Software-Produkte gewesen. Diese Produkte können nun in der bisherigen Form weiter in Verkehr gebracht werden. Engpässe bei der Versorgung mit solchen Produkten sind jetzt kaum noch zu befürchten.

Markteinführung neuer, innovativer Produkte weiterhin mit Verzögerung

Dennoch bleibt die medizintechnische Industrie mit der Verzögerung von neuen, innovativen Produkten konfrontiert. Aufgrund der Umstellung auf die Anforderungen der MDR nehmen die Benannten Stellen bereits seit einigen Monaten keine Unterlagen mehr für die Bewertung neuer Produkte der Klassen IIa, IIb und III nach der aktuell noch geltenden MDD an. Diese Produkte können deshalb nicht mit einer CE-Kennzeichnung versehen und daher in der EU auch nicht in Verkehr gebracht werden. Gleichzeitig wird für Hersteller eine verlässliche Planung, ab wann sie neue Produkte vor oder nach dem 26. Mai 2020 erstmalig auf den europäischen Markt bringen können, durch die zu geringe Anzahl Benannter Stellen nach MDR erschwert.

Die oben beschriebene Regelung für Bestandsprodukte gilt, solange die unter der MDD erteilten Zertifikate gültig sind, längstens aber bis zum 26. Mai 2024. Allerdings dürfen diese Produkte nicht mehr wesentlich verändert werden. Für diese Produkte gilt damit in der Praxis ein „Innovations-Stopp“: Weiterentwickelte Varianten dieser Produkte können nicht in Verkehr gebracht werden.

Für die Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III, die jetzt nach MDR zertifiziert werden müssen, bedeutet das Folgendes: Erst wenn das eigene Unternehmen Zugang zu einer Benannten Stelle nach der MDR hat, können sie wieder neue Produkte in der EU in Verkehr bringen. Wann dies der Fall ist, ist aus Sicht der einzelnen Unternehmen nicht abzuschätzen. Innovative Medizinprodukte können damit gar nicht oder nur verspätet auf den Markt gebracht werden. Je länger dieser Zustand andauert, desto stärker kann die wirtschaftliche Existenz des einzelnen Unternehmens bedroht sein.