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25.10.2022
Medical Device Regulation: Dialogprozess zur Implementierung gestartet
Bereits bei der Verabschiedung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) hat die Medizinprodukteindustrie darauf hingewiesen, dass der Zeitplan zur Anwendung der MDR enorme Risiken birgt. Tatsächlich gibt es bis heute nicht genügend Benannte Stellen für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Das System zur Anwendung der MDR ist auch fünf Jahre nach der Verabschiedung und mehr als ein Jahr nach dem Geltungsbeginn nicht voll funktionsfähig.
Inzwischen droht die Gefahr, dass bewährte Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung nach der bisher gültigen MDD ab Mai 2024 nicht mehr auf den Markt gebracht werden können, weil die erneute Konformitätsbewertung dieser Produkte nicht rechtzeitig möglich ist. Deutschland hat auf europäischer Ebene immer wieder auf dieses Problem hingewiesen. Aber erst jetzt haben auch andere Mitgliedstaaten der EU das Problem erkannt und sind bereit, über Lösungen zu beraten.
Das Bundesministerium für Gesundheit hat Ende Juli 2022 einen Dialogprozess zur Implementierung der MDR gestartet. An der Diskussion sind die zuständigen Behörden der Bundesländer, die Benannten Stellen in Deutschland und die Verbände der Industrie beteiligt.
In diesem Prozess sollen mögliche Lösungen für die Probleme bei der Implementierung besprochen werden. Dazu gibt es ein Papier mit Vorschlägen der Medical Device Coordination Group der EU, die allerdings in Deutschland von den Benannten Stellen und den zuständigen Behörden auf Länderebene einheitlich gehandhabt werden müssen. Alle Beteiligten müssen sicher sein, dass die Vorgehensweise verbindlich und verlässlich angewendet werden kann.
Aus Sicht der Industrie muss bis spätestens Ende des Jahres eine Einigung zur Vorgehensweise erreicht werden. Nur dann können Unternehmen für die verbleibenden Monate planen und die notwendigen Vorarbeiten erbringen.