Patienten profitieren bald von digitalen Gesundheitsanwendungen

Ergänzend zur DiGAV stellt das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Leitfaden für Hersteller zur Verfügung, in dem das formale Antragsverfahren sowie die konkreten Eigenschaften von DiGA und ihre nachzuweisenden Effekte präzisiert werden. Anträge sollen spätestens ab Juni 2020 gestellt werden können. Das alles wird die Rolle von Patienten als selbstbestimmte Nutzer im Zentrum einer digitalisierten Gesundheitsversorgung beschleunigen.   

Was regelt die DiGAV?

Mit Inkrafttreten der Verordnung müssen die Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) ihren Versicherten demnächst den Erwerb und die Anwendung bestimmter DiGA erstatten. Dieser neuartige Zugang in die Regelversorgung der GKV erfordert als Zwischenschritt eine Listung geeigneter DiGA in einem Verzeichnis, das beim BfArM angelegt wird. Für eine Aufnahme in dieses Verzeichnis muss eine DiGA diverse technische, regulatorische, datenschutzrechtliche und medizinische Anforderungen erfüllen. DiGA sind Medizinprodukte niedriger Risikoklassen, die aktuell nach den Regelungen des Medizinprodukegesetzes (MPG) und – sobald gültig – zwingend nach Maßgabe der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) in Verkehr gebracht werden.

Das Fast-Track-Verfahren für die Verzeichnisaufnahme

Bereits im DVG wurde ein Fast-Track-Verfahren vorgesehen. Die Bewertungszeit durch das BfArM von Hersteller-Anträgen für die Aufnahme von DiGA in das Verzeichnis beträgt maximal drei Monate. Kern des Verfahrens sind die Prüfung der Herstellerangaben zu den Produkteigenschaften sowie eine Einschätzung zu den aufgeführten „positiven Versorgungseffekten“ (s.u.). Der Hersteller kann eine vorläufige oder eine endgültige Aufnahme in das Verzeichnis beantragen. Liegen noch keine ausreichenden Nachweise zu den „positiven Versorgungseffekten“ vor, kann der Hersteller seine Beantragung einer vorläufigen Aufnahme damit „plausibel begründen“, dass dieser Beleg innerhalb eines Jahres über geeignete Studien erbracht werden kann. Bestandteil dieser Begründung müssen „mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der DiGA“ sein. Das BfArM kann dann eine zwölfmonatige Erprobungsphase genehmigen.

Nachweis "positiver Versorgungseffekte" in Form von Studien

Hersteller müssen für ihre DiGA also „positive Versorgungseffekte“ nachweisen. Damit können medizinische Nutzenaspekte gemeint sein oder Verfahrens- bzw. Strukturverbesserungen für den Patienten, seine Angehörigen oder beteiligte Ärzte. Die Effekte sind in vergleichenden Studien wissenschaftlich zu belegen. Ein geeignetes Studiendesign muss neben dem Zeitpunkt der Datenerhebung auch eine Vergleichsgruppe festlegen. So können entweder Unterschiede zwischen zwei zu unterschiedlichen Zeitpunkten vorgenommene Messungen bei derselben Personengruppe (intraindividuell) gezeigt werden oder im Zeitverlauf bei unterschiedlichen Personengruppen (interindividuell). Je nach Versorgungsgeschehen kommt ein Vergleich mit Nichtbehandlung, mit einer alternativen Behandlung ohne DiGA oder mit der Behandlung durch eine andere DiGA in Frage. Das BfArM bietet zur Beantwortung dieser Fragestellungen umfassende Beratungsangebote.

Anforderungen an die Qualität der medizinischen Inhalte

Das in der DiGAV beschriebene Qualitätskriterium für DiGAs beinhaltet auch, dass sie die „Anforderungen der technischen und semantischen Interoperabilität umsetzen“. Damit wird es möglich sein, verarbeitete Daten bei der Anwendung von DiGA im Rahmen der gesamten digitalen Versorgung besser nutzbar zu machen. Auch müssen Hersteller die Nutzer der DiGA – Patienten wie Ärzte – umfassender über den Funktionsumfang und die Zweckbestimmung der Anwendung informieren. Diese Anforderung stellt sicher, dass die von der DiGA verwendeten medizinischen Inhalte dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen.

Die Nutzung von DiGA stärkt zudem die Selbstbestimmung der Patienten. Durch ihre dadurch aktivere Rolle werden sie einen größeren Beitrag zu ihrer eigenen Versorgung leisten können und die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung weiter vorantreiben.

Fahrplan zur Verbreitung der DiGAs in der Regelversorgung 

Sobald der BfArM-Leitfaden nach der laufenden Kommentierungsphase abgeschlossen ist und die technischen Voraussetzungen für die online-Beantragung beim BfArM geschaffen wurden, können Anträge beim BfArM gestellt werden. Dies soll spätestens ab Juni 2020 möglich sein. Die ersten Listungen von DiGA im Verzeichnis wären demnach bereits im August zu erwarten. Ab diesem Zeitpunkt dürfen alle Ärzte und alle Psychotherapeuten grundsätzlich alle gelisteten DiGA auf Kosten der GKV für ihre Patienten verschreiben. Egal, ob vorläufig oder endgültig gelistet, werden die DiGA-Beschaffung und die mögliche ärztliche Leistung in der Anwendung von der GKV finanziert. Derzeit werden zwischen dem GKV-Spitzenverband und Herstellerverbänden Rahmenvereinbarungen für die künftige Bepreisung der DiGA verhandelt.