Medical Device Regulation wird verschoben: Ankündigung der EU ist richtige Konsequenz aus Corona-Krise

Der ZVEI sieht die Ankündigung der EU-Kommission, den Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) um ein Jahr zu verschieben, als folgerichtige Konsequenz aus der Corona-Krise. Die bisherige Situation stellt die Medizintechnikbranche in Deutschland und Europa vor nahezu unlösbare Herausforderungen. 

„Die Coronavirus-Pandemie trifft die Medizintechnikbranche in einer besonders kritischen Phase während der Umsetzung der MDR. Viele Hersteller von Medizinprodukten, besonders kleinere und mittlere Unternehmen, wären unter diesen Umständen nicht in der Lage, ihrer Dokumentationspflicht bis zum 26. Mai 2020 nachzukommen“, so Christian O. Erbe, Vorsitzender des ZVEI-Fachverbands Elektromedizinische Technik. „Eine Verschiebung ist die richtige Entscheidung.“

Die Ausbreitung des Coronavirus führt zu Einschränkungen bei Mobilität und Verfügbarkeit von Mitarbeitern. Es ist mit Ausfällen in Lieferketten und Auswirkungen auf die Produktion zu rechnen. Hinzu kommt, dass die ohnehin geringe Anzahl Benannter Stellen nach MDR ihre Kontrollfunktion nicht mehr umfassend ausüben und Zertifizierungen nicht vornehmen können.

„Angesichts der derzeitigen Situation, ist es unsere Aufgabe, die Verfügbarkeit der benötigten Geräte für Covid-19-Patienten sicherzustellen und nicht bereits bestehende Engpässe noch weiter zu verschärfen“, so Erbe. Der Aufschub des Geltungsbeginns sei ein pragmatischer und vorausschauender Schritt.

Mit der MDR wurden die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten grundlegend überarbeitet. Neue Medizinprodukte aller Klassen müssen nach MDR bewertet werden, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Produkte, deren Zertifikate nach der aktuellen Richtlinie (MDD) nicht mehr gültig sind, benötigen ebenfalls eine neue Konformitätsbewertung nach MDR.