App auf Rezept in Sichtweite

Diese Verordnung ermöglicht nun, dass DiGA von den Gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV) erstattet werden. Allerdings erfordert der neuartige Zugang in die Regelversorgung der GKV als Zwischenschritt eine Listung geeigneter DiGA in einem Verzeichnis, das beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angelegt wird. Für eine Aufnahme in dieses Verzeichnis muss eine DiGA diverse technische, regulatorische, datenschutzrechtliche und medizinische Kriterien erfüllen. DiGA sind Medizinprodukte niedriger Risikoklassen nach deutschem Medizinproduktegesetz und künftig geltender europäische Medizinprodukteverordnung.

Bereits im DVG wurde ein Fast-Track-Verfahren vorgesehen, das spätestens im Juni 2020 startet. Kern des Verfahrens sind eine schnelle Prüfung der Herstellerangaben zu den Produkteigenschaften sowie eine Einschätzung zu den behaupteten „positiven Versorgungseffekten“. Damit können medizinische Nutzenaspekte gemeint sein oder Verfahrens- bzw. Strukturverbesserungen für den Patienten, seine Angehörigen oder beteiligte Ärzte. Diese Effekte sind in vergleichenden Studien wissenschaftlich zu belegen.

Aus Sicht des ZVEI sind sowohl das Tempo der getroffenen gesetzlichen Regelungen als auch die absehbare Umsetzung durch das BfArM als Meilenstein der weiteren Digitalisierung des Gesundheitssystems sehr positiv zu bewerten. Die richtige Zielsetzung, Patienten im Zentrum individualisierter Versorgung als Akteure zu verankern, hat der ZVEI bereits im Gesetzgebungsverfahren, in der Entstehung der DiGAV und in der dazu vom BMG beauftragten wissenschaftlichen Workshop-Reihe intensiv begleitet.