Europäisches Parlament: Große Mehrheit für Anpassung der MDR

Der Antrag hebt die Notwendigkeit hervor, die aus Sicht des EP unnötige Re-Zertifizierung von Medizinprodukten abzuschaffen. Es wird unterstrichen, dass kleinere Produktaktualisierungen oder -anpassungen nicht zwangsläufig eine vollständige Neuzertifizierung erfordern sollten. Stattdessen soll eine Harmonisierung dieser Bestimmungen innerhalb der EU angestrebt werden, um eine einheitliche und konsistente Anwendung der Regeln zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang wird eine bessere Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden und Benannten Stellen gefordert, um sicherzustellen, dass Produkte korrekt und konsistent klassifiziert werden. 

Das Parlament ruft die Europäische Kommission dazu auf, alle verfügbaren legislativen und nicht-legislativen Instrumente zu nutzen, um Probleme wie unterschiedliche Interpretationen und praktische Schwierigkeiten zu lösen. Ziel ist es, den regulatorischen Prozess zu optimieren, mehr Transparenz zu schaffen und unnötigen administrativen Aufwand für benannte Stellen und Hersteller, insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU), zu vermeiden – ohne dabei die Patientensicherheit zu gefährden. 

Zudem wird die Wichtigkeit betont, dass Benannte Stellen über ausreichend Ressourcen verfügen, um der Marktnachfrage rechtzeitig gerecht zu werden. In diesem Zusammenhang werden die Kommission sowie die Mitgliedstaaten dazu aufgerufen, die Unterstützung und Zusammenarbeit zu intensivieren, damit die Benannten Stellen optimal informiert und vorbereitet sind, um das regulatorische Rahmenwerk vollständig umsetzen zu können. 

Abschließend spricht sich das Parlament für die Einführung transparenter und verbindlicher Zeitpläne für die einzelnen Verfahrensschritte in der Konformitätsbewertung aus. Dies soll für Hersteller mehr Planbarkeit und Sicherheit hinsichtlich des Marktzugangs und der Dauer der Zulassungsverfahren in der EU schaffen. 

Dieser Entschließungsantrag wird nun höchstwahrscheinlich in eine Resolution des Europäischen Parlaments überführt. Der ZVEI wird den Prozess weiterhin aufmerksam verfolgen.